- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01819246
고수율 수술 중, 자가 혈소판 성분채집술
심장 수술에서 고수율 수술 중 자가 혈소판 성분채집술-최적화 수혈 실습
전반적인 목표는 표준 관리와 비교할 때 심장 수술 중 전체 동종 수혈 요구 사항을 줄이는 것입니다.
이를 평가하기 위해 연구자들은 수술 중 자가 혈소판 성분채집술이 주로 동종 혈소판 수혈을 피할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 마취 유도 및 혈관내 라인 삽입 후, 환자는 컴퓨터가 생성한 봉인된 엔벨로프 기술에 의해 대조군 또는 치료군으로 무작위 배정되며, 무작위 번호는 결코 재사용되지 않는 연구 환자 번호를 기반으로 등록 전에 지정됩니다.
컨트롤 암은 성분 채집 기계 Trima®(Terumo BCT, Denver CO)에 연결된 중앙 정맥 접근 "가짜"를 갖습니다. 치료 팔이 연결되고 채혈술을 받게 됩니다. 임상 팀은 커튼 역할을 하는 멸균 시트와 성분 채집 기계 작동의 전형적인 소리 재생을 녹음하여 눈이 멀게 됩니다. 채혈이 끝나면 혈소판 장치는 불투명 덮개로 위장되고 혈소판 보관에 대한 미국혈액은행협회(AABB) 권장 사항에 따라 실온에서 교반됩니다. CPB에서 분리할 때 의사가 혈소판 수혈을 요청하는 경우 프로타민 투여 후 자가 혈소판 또는 동종(혈액 은행) 혈소판의 눈가림 투여가 이루어집니다(이는 일반적으로 이러한 수술의 경우입니다). 외과의는 눈이 멀고 표준 지침에 따라 미세혈관 출혈의 임상적 증거를 기반으로 후속 수혈을 지시할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 선택적 대동맥 재건 수술 및 혈소판 수혈을 받을 위험이 높은 기타 환자: CABG/판막 결합, 정중 흉골 절개를 통한 하나 이상의 판막 수술, 좌심실 보조 장치 및 심부 저체온 순환 정지 사례가 있는 폐 혈전 절제술.
- 18세 이상
제외 기준:
- 신장 질환(투석 의존, 말기 신장 질환 또는 기준치 Cr >3mg/dl)
- 알려진 응고병증/출혈 경향(예: 폰 빌레브란트병)
- 기준선에서 <150x109/리터의 혈소판 수
- HCT < 30%
- 수술 전 5일 이내에 혈소판 억제 약물 또는 수술 48시간 이내에 아스피린 325 mg
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 수술 전 비경구, 비 헤파린 항응고제를 투여받는 환자는 제외됩니다.
- 임신은 연구의 배제 기준이 아니지만, 일반적으로 임신은 선택적인 심장 수술에 대한 금기 사항이므로 임신 환자를 만날 가능성이 낮습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Pheresis 처리 팔
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가짜 비교기: 컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈된 동종이계 혈소판 단위 수.
기간: 수술 과정에서
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수술 과정에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 혈액 제품 수혈.
기간: 수술 과정에서
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수술 과정에서
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00011798
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