このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高収量の術中自己血小板アフェレーシス

2015年3月17日 更新者:Duke University

心臓手術における高収量の術中自己血小板アフェレーシス - 最適化輸血の実践

全体的な目的は、標準的な管理と比較して、心臓手術中の同種異系輸血の必要量を全体的に減らすことです。

これを評価するために、研究者は、術中の自己血小板アフェレーシスが主に同種血小板輸血を回避するという仮説を検証します。 麻酔の導入と血管内ラインの挿入に続いて、患者は、再利用されない研究患者番号に基づいて、登録前にコンピューターで生成されたランダム化番号が割り当てられる密封されたエンベロープ技術によって、対照群または治療群に無作為に割り付けられます。

コントロール アームには、アフェレーシス マシン Trima® (テルモ BCT、コロラド州デンバー) に接続された中心静脈アクセス「偽」があります。治療アームが接続され、フェレーシスを受けます。 臨床チームは、カーテンとして機能する滅菌シートと、成分除去装置の動作の典型的な音の録音された再生によって目がくらみます。 フェレーシスの終わりに、血小板ユニットは、不透明なカバーで偽装され、血小板保存に関する米国血液銀行協会 (AABB) の推奨に従って室温で攪拌されます。 外科医が血小板輸血を要求した場合、CPB からの分離時に、自家血小板または同種異系 (血液バンク) 血小板の盲検投与がプロタミン投与後に行われます (これは通常、これらの手術の場合です)。 外科医は盲検化され、標準的なガイドラインに従って微小血管出血の臨床的証拠に基づいてその後の輸血を注文します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての選択的大動脈再建手術、および次のような血小板輸血を受けるリスクの高いその他の患者: CABG/弁の併用、胸骨正中切開による複数の弁手術、左心室補助装置、深部低体温循環停止症例を伴う肺血栓動脈切除術。
  • 18歳以上

除外基準:

  • -腎疾患(透析依存、末期腎疾患またはベースラインCr > 3mg/dl)
  • 既知の凝固障害/出血傾向(フォン・ヴィレブランド病など)
  • ベースラインでの血小板数が 150x109 /リットル未満
  • Hct < 30%
  • -手術前5日以内の血小板阻害薬または手術後48時間以内のアスピリン325 mg
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • -術前の非経口、非ヘパリン抗凝固薬を投与されている患者は除外されます
  • 妊娠は研究の除外基準ではありませんが、通常、妊娠は待機的心臓手術の禁忌であるため、妊娠中の患者に遭遇する可能性は低いです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェレーシス トリートメント アーム
偽コンパレータ:コントロールアーム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
輸血された同種血小板単位の数。
時間枠:手術中
手術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液製剤の輸血全般。
時間枠:手術中
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Ian Welsby, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00011798

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アフェレーシス トリートメント アームの臨床試験

3
購読する