高収量の術中自己血小板アフェレーシス
心臓手術における高収量の術中自己血小板アフェレーシス - 最適化輸血の実践
全体的な目的は、標準的な管理と比較して、心臓手術中の同種異系輸血の必要量を全体的に減らすことです。
これを評価するために、研究者は、術中の自己血小板アフェレーシスが主に同種血小板輸血を回避するという仮説を検証します。 麻酔の導入と血管内ラインの挿入に続いて、患者は、再利用されない研究患者番号に基づいて、登録前にコンピューターで生成されたランダム化番号が割り当てられる密封されたエンベロープ技術によって、対照群または治療群に無作為に割り付けられます。
コントロール アームには、アフェレーシス マシン Trima® (テルモ BCT、コロラド州デンバー) に接続された中心静脈アクセス「偽」があります。治療アームが接続され、フェレーシスを受けます。 臨床チームは、カーテンとして機能する滅菌シートと、成分除去装置の動作の典型的な音の録音された再生によって目がくらみます。 フェレーシスの終わりに、血小板ユニットは、不透明なカバーで偽装され、血小板保存に関する米国血液銀行協会 (AABB) の推奨に従って室温で攪拌されます。 外科医が血小板輸血を要求した場合、CPB からの分離時に、自家血小板または同種異系 (血液バンク) 血小板の盲検投与がプロタミン投与後に行われます (これは通常、これらの手術の場合です)。 外科医は盲検化され、標準的なガイドラインに従って微小血管出血の臨床的証拠に基づいてその後の輸血を注文します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての選択的大動脈再建手術、および次のような血小板輸血を受けるリスクの高いその他の患者: CABG/弁の併用、胸骨正中切開による複数の弁手術、左心室補助装置、深部低体温循環停止症例を伴う肺血栓動脈切除術。
- 18歳以上
除外基準:
- -腎疾患(透析依存、末期腎疾患またはベースラインCr > 3mg/dl)
- 既知の凝固障害/出血傾向(フォン・ヴィレブランド病など)
- ベースラインでの血小板数が 150x109 /リットル未満
- Hct < 30%
- -手術前5日以内の血小板阻害薬または手術後48時間以内のアスピリン325 mg
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- -術前の非経口、非ヘパリン抗凝固薬を投与されている患者は除外されます
- 妊娠は研究の除外基準ではありませんが、通常、妊娠は待機的心臓手術の禁忌であるため、妊娠中の患者に遭遇する可能性は低いです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フェレーシス トリートメント アーム
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偽コンパレータ:コントロールアーム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血された同種血小板単位の数。
時間枠:手術中
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液製剤の輸血全般。
時間枠:手術中
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手術中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00011798
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アフェレーシス トリートメント アームの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
University Hospital of Ferraraわからない
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Boston Children's... と他の協力者完了
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma終了しました