- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01819246
High Yield intraoperativ, autolog trombocytaferes
Högavkastande intraoperativ, autolog trombocytaferes-optomiserande transfusionsövning vid hjärtkirurgi
Det övergripande målet är att minska de totala allogena transfusionsbehoven under hjärtkirurgi jämfört med standardbehandling.
För att utvärdera detta kommer utredarna att testa hypotesen att intraoperativ, autolog trombocytaferes i första hand kommer att undvika allogen blodplättstransfusion. Efter induktion av anestesi och intravaskulär linjeinsättning kommer patienten att randomiseras till kontroll- eller behandlingsarmarna med förseglade kuvertteknik där datorgenererade randomiseringsnummer tilldelas före inskrivning baserat på studiepatientnummer som aldrig återanvänds.
Kontrollarmen kommer att ha central venåtkomst "sham" ansluten till aferesmaskinen Trima® (Terumo BCT, Denver CO); behandlingsarmen kommer att anslutas och genomgå feres. Det kliniska teamet kommer att förblindas av ett sterilt lakan som fungerar som en gardin och en inspelad uppspelning av de typiska ljuden från operationen av aferesmaskinen. I slutet av feresen kommer trombocytenheterna att maskeras med ogenomskinliga höljen och skakas vid rumstemperatur i enlighet med American Association of Blood Banks (AABB) rekommendationer för lagring av trombocyter. Vid separation från CPB kommer blindad administrering av autologa trombocyter eller allogena (blodbank) trombocyter att ske efter protaminadministrering, om kirurgen begär blodplättstransfusion (detta är vanligtvis fallet för dessa operationer). Kirurgen kommer att bli blind och han kommer att beställa efterföljande transfusioner baserat på kliniska bevis på mikrovaskulär blödning i enlighet med standardriktlinjerna, vilket är praxis för utredarna för dessa operationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All elektiv, aorta-rekonstruktionskirurgi och andra patienter med hög risk att få blodplättstransfusioner såsom: kombinerad CABG/klaff, mer än en klaffoperation via mediansternotomi, vänsterkammarhjälp och pulmonell tromboarterektomi med fall av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp.
- Över 18 år
Exklusions kriterier:
- njursjukdom (dialysberoende, njursjukdom i slutstadiet eller en baslinje Cr >3mg/dl)
- känd koagulopati/blödningstendens (som von Willebrands sjukdom)
- trombocytantal <150x109/liter vid baslinjen
- Hct < 30 %
- trombocythämmande läkemedel inom 5 dagar före operationen eller Aspirin 325 mg inom 48 timmar efter operationen
- oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
- patienter som får preoperativa parenterala, icke-heparinantikoagulanter kommer att uteslutas
- graviditet är inte ett uteslutningskriterium för studien, men vanligtvis är graviditet en kontraindikation för elektiv hjärtkirurgi, varför det är osannolikt att gravida patienter kommer att träffas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pheresis behandlingsarm
|
|
Sham Comparator: Kontrollarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal transfunderade allogena trombocytenheter.
Tidsram: Under det operativa förfarandet
|
Under det operativa förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Övergripande blodprodukttransfusion.
Tidsram: Under det operativa förfarandet
|
Under det operativa förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian Welsby, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00011798
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Afersbehandlingsarm
-
metaMe HealthAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Hôpital NOVOAvslutadHemiplegi och/eller hemipares efter strokeFrankrike
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien