Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Yield intraoperativ, autolog trombocytaferes

17 mars 2015 uppdaterad av: Duke University

Högavkastande intraoperativ, autolog trombocytaferes-optomiserande transfusionsövning vid hjärtkirurgi

Det övergripande målet är att minska de totala allogena transfusionsbehoven under hjärtkirurgi jämfört med standardbehandling.

För att utvärdera detta kommer utredarna att testa hypotesen att intraoperativ, autolog trombocytaferes i första hand kommer att undvika allogen blodplättstransfusion. Efter induktion av anestesi och intravaskulär linjeinsättning kommer patienten att randomiseras till kontroll- eller behandlingsarmarna med förseglade kuvertteknik där datorgenererade randomiseringsnummer tilldelas före inskrivning baserat på studiepatientnummer som aldrig återanvänds.

Kontrollarmen kommer att ha central venåtkomst "sham" ansluten till aferesmaskinen Trima® (Terumo BCT, Denver CO); behandlingsarmen kommer att anslutas och genomgå feres. Det kliniska teamet kommer att förblindas av ett sterilt lakan som fungerar som en gardin och en inspelad uppspelning av de typiska ljuden från operationen av aferesmaskinen. I slutet av feresen kommer trombocytenheterna att maskeras med ogenomskinliga höljen och skakas vid rumstemperatur i enlighet med American Association of Blood Banks (AABB) rekommendationer för lagring av trombocyter. Vid separation från CPB kommer blindad administrering av autologa trombocyter eller allogena (blodbank) trombocyter att ske efter protaminadministrering, om kirurgen begär blodplättstransfusion (detta är vanligtvis fallet för dessa operationer). Kirurgen kommer att bli blind och han kommer att beställa efterföljande transfusioner baserat på kliniska bevis på mikrovaskulär blödning i enlighet med standardriktlinjerna, vilket är praxis för utredarna för dessa operationer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • All elektiv, aorta-rekonstruktionskirurgi och andra patienter med hög risk att få blodplättstransfusioner såsom: kombinerad CABG/klaff, mer än en klaffoperation via mediansternotomi, vänsterkammarhjälp och pulmonell tromboarterektomi med fall av djupt hypotermiskt cirkulationsstopp.
  • Över 18 år

Exklusions kriterier:

  • njursjukdom (dialysberoende, njursjukdom i slutstadiet eller en baslinje Cr >3mg/dl)
  • känd koagulopati/blödningstendens (som von Willebrands sjukdom)
  • trombocytantal <150x109/liter vid baslinjen
  • Hct < 30 %
  • trombocythämmande läkemedel inom 5 dagar före operationen eller Aspirin 325 mg inom 48 timmar efter operationen
  • oförmåga att ge skriftligt, informerat samtycke
  • patienter som får preoperativa parenterala, icke-heparinantikoagulanter kommer att uteslutas
  • graviditet är inte ett uteslutningskriterium för studien, men vanligtvis är graviditet en kontraindikation för elektiv hjärtkirurgi, varför det är osannolikt att gravida patienter kommer att träffas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pheresis behandlingsarm
Sham Comparator: Kontrollarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal transfunderade allogena trombocytenheter.
Tidsram: Under det operativa förfarandet
Under det operativa förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande blodprodukttransfusion.
Tidsram: Under det operativa förfarandet
Under det operativa förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Welsby, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00011798

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Afersbehandlingsarm

3
Prenumerera