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高产术中自体血小板单采术

2015年3月17日 更新者:Duke University

心脏手术中高产量术中自体血小板单采术优化输血实践

与标准管理相比,总体目标是减少心脏手术期间的总体同种异体输血需求。

为了评估这一点,研究人员将检验术中自体血小板单采术将主要避免异体血小板输注的假设。 在麻醉诱导和血管内导管插入后,将通过计算机生成的密封信封技术将患者随机分配到对照组或治疗组,随机编号在入组前根据研究患者编号分配,该编号永远不会重复使用。

控制臂将具有连接到血液分离机 Trima®(Terumo BCT,丹佛科罗拉多州)的中央静脉通路“假”;治疗臂将被连接并进行血液分离。 临床团队将被用作窗帘的无菌床单和单采机操作的典型声音的录音回放蒙蔽。 在提取结束时,血小板单位将用不透明的覆盖物伪装,并根据美国血库协会 (AABB) 的血小板储存建议在室温下搅动。 在与 CPB 分离时,如果外科医生要求输注血小板(这些手术通常是这种情况),则在鱼精蛋白给药后将盲法给药自体血小板或同种异体(血库)血小板。 外科医生将被蒙蔽,他将根据标准指南根据微血管出血的临床证据下令进行后续输血,就像研究人员对这些手术的做法一样。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有择期主动脉重建手术和其他接受血小板输注高风险的患者,例如:CABG/瓣膜联合手术、通过正中胸骨切开术进行的多于一个瓣膜手术、左心室辅助装置和肺动脉血栓切除术伴深低温停循环病例。
  • 18岁以上

排除标准:

  • 肾病(依赖透析、终末期肾病或基线 Cr >3mg/dl)
  • 已知的凝血病/出血倾向(如血管性血友病)
  • 基线时血小板计数 <150x109 /升
  • 血细胞比容 < 30%
  • 手术前 5 天内服用血小板抑制药物或手术后 48 小时内服用阿司匹林 325 毫克
  • 无法提供书面的知情同意
  • 接受术前肠胃外非肝素抗凝剂的患者将被排除在外
  • 怀孕不是该研究的排除标准,但通常情况下,怀孕是择期心脏手术的禁忌症,因此不太可能遇到怀孕患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:血浆置换治疗臂
假比较器:控制臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
输入的同种异体血小板单位数。
大体时间:手术过程中
手术过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
全血制品输注。
大体时间:手术过程中
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ian Welsby, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月26日

首次发布 (估计)

2013年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00011798

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

分离治疗臂的临床试验

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