Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Yield intraoperativ, autolog blodpladeaferese

17. marts 2015 opdateret af: Duke University

Højtydende intraoperativ, autolog trombocytaferese-optomerende transfusionspraksis i hjertekirurgi

Det overordnede mål er at reducere det overordnede allogene transfusionsbehov under hjertekirurgi sammenlignet med standardbehandling.

For at evaluere dette vil efterforskerne teste hypotesen om, at intraoperativ, autolog blodpladeaferese primært vil undgå allogen blodpladetransfusion. Efter induktion af anæstesi og intravaskulær linjeindsættelse, vil patienten blive randomiseret til kontrol- eller behandlingsarme ved forseglet kuvertteknik, hvor computergenererede randomiseringsnumre tildeles forud for indskrivning baseret på undersøgelsens patientnummer, som aldrig genbruges.

Kontrolarmen vil have central venøs adgang "sham" forbundet til aferesemaskinen Trima® (Terumo BCT, Denver CO); behandlingsarmen vil blive forbundet og gennemgå ferese. Det kliniske team vil blive blændet af et sterilt ark, der fungerer som et gardin, og en optaget afspilning af de typiske lyde fra driften af ​​aferesemaskinen. Ved afslutningen af ​​feresen vil blodpladeenhederne blive forklædt med uigennemsigtige belægninger og omrørt ved stuetemperatur i overensstemmelse med American Association of Blood Banks (AABB) anbefalinger for trombocytopbevaring. Ved adskillelse fra CPB vil den blindede administration af autologe blodplader eller allogene (blodbank) blodplader forekomme efter protaminadministration, hvis kirurgen anmoder om blodpladetransfusion (dette er typisk tilfældet for disse operationer). Kirurgen vil blive blindet, og han vil bestille efterfølgende transfusioner baseret på kliniske beviser for mikrovaskulær blødning i overensstemmelse med standardretningslinjer, som det er investigatorernes praksis for disse operationer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle elektive, aorta-rekonstruktionskirurgi og andre patienter med høj risiko for at modtage blodpladetransfusioner, såsom: kombineret CABG/ventil, mere end én klapoperation via median sternotomi, venstre ventrikulær assisterende udformning og pulmonal tromboarterektomi med tilfælde af dyb hypoterm cirkulationsstop.
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • nyresygdom (dialyseafhængig, nyresygdom i slutstadiet eller en baseline Cr >3mg/dl)
  • kendt koagulopati/blødningstendens (såsom von Willebrands sygdom)
  • trombocyttal på <150x109/liter ved baseline
  • Hct < 30 %
  • blodpladehæmmende lægemidler inden for 5 dage før operationen eller aspirin 325 mg inden for 48 timer efter operationen
  • manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke
  • patienter, der får præoperative parenterale, non-heparin antikoagulantia vil blive udelukket
  • graviditet er ikke et udelukkelseskriterium for undersøgelsen, men typisk er graviditet en kontraindikation for elektiv hjertekirurgi, og derfor er det usandsynligt, at man vil støde på gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pheresis Behandlingsarm
Sham-komparator: Kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal transfunderede allogene blodpladeenheder.
Tidsramme: Under den operative procedure
Under den operative procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet blodprodukttransfusion.
Tidsramme: Under den operative procedure
Under den operative procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Welsby, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

27. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00011798

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afersis behandlingsarm

3
Abonner