- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01819246
High Yield intraoperativ, autolog blodpladeaferese
Højtydende intraoperativ, autolog trombocytaferese-optomerende transfusionspraksis i hjertekirurgi
Det overordnede mål er at reducere det overordnede allogene transfusionsbehov under hjertekirurgi sammenlignet med standardbehandling.
For at evaluere dette vil efterforskerne teste hypotesen om, at intraoperativ, autolog blodpladeaferese primært vil undgå allogen blodpladetransfusion. Efter induktion af anæstesi og intravaskulær linjeindsættelse, vil patienten blive randomiseret til kontrol- eller behandlingsarme ved forseglet kuvertteknik, hvor computergenererede randomiseringsnumre tildeles forud for indskrivning baseret på undersøgelsens patientnummer, som aldrig genbruges.
Kontrolarmen vil have central venøs adgang "sham" forbundet til aferesemaskinen Trima® (Terumo BCT, Denver CO); behandlingsarmen vil blive forbundet og gennemgå ferese. Det kliniske team vil blive blændet af et sterilt ark, der fungerer som et gardin, og en optaget afspilning af de typiske lyde fra driften af aferesemaskinen. Ved afslutningen af feresen vil blodpladeenhederne blive forklædt med uigennemsigtige belægninger og omrørt ved stuetemperatur i overensstemmelse med American Association of Blood Banks (AABB) anbefalinger for trombocytopbevaring. Ved adskillelse fra CPB vil den blindede administration af autologe blodplader eller allogene (blodbank) blodplader forekomme efter protaminadministration, hvis kirurgen anmoder om blodpladetransfusion (dette er typisk tilfældet for disse operationer). Kirurgen vil blive blindet, og han vil bestille efterfølgende transfusioner baseret på kliniske beviser for mikrovaskulær blødning i overensstemmelse med standardretningslinjer, som det er investigatorernes praksis for disse operationer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle elektive, aorta-rekonstruktionskirurgi og andre patienter med høj risiko for at modtage blodpladetransfusioner, såsom: kombineret CABG/ventil, mere end én klapoperation via median sternotomi, venstre ventrikulær assisterende udformning og pulmonal tromboarterektomi med tilfælde af dyb hypoterm cirkulationsstop.
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- nyresygdom (dialyseafhængig, nyresygdom i slutstadiet eller en baseline Cr >3mg/dl)
- kendt koagulopati/blødningstendens (såsom von Willebrands sygdom)
- trombocyttal på <150x109/liter ved baseline
- Hct < 30 %
- blodpladehæmmende lægemidler inden for 5 dage før operationen eller aspirin 325 mg inden for 48 timer efter operationen
- manglende evne til at give skriftligt, informeret samtykke
- patienter, der får præoperative parenterale, non-heparin antikoagulantia vil blive udelukket
- graviditet er ikke et udelukkelseskriterium for undersøgelsen, men typisk er graviditet en kontraindikation for elektiv hjertekirurgi, og derfor er det usandsynligt, at man vil støde på gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pheresis Behandlingsarm
|
|
Sham-komparator: Kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal transfunderede allogene blodpladeenheder.
Tidsramme: Under den operative procedure
|
Under den operative procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet blodprodukttransfusion.
Tidsramme: Under den operative procedure
|
Under den operative procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Welsby, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00011798
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afersis behandlingsarm
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet