- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01819246
Aférese de plaquetas autóloga intraoperatória de alto rendimento
Prática transfusional otimizada por aférese de plaquetas autóloga de alto rendimento em cirurgia cardíaca
O objetivo geral é reduzir os requisitos gerais de transfusão alogênica durante a cirurgia cardíaca quando comparado ao tratamento padrão.
Para avaliar isso, os investigadores testarão a hipótese de que a aférese plaquetária autóloga intraoperatória evitará principalmente a transfusão de plaquetas alogênicas. Após a indução da anestesia e a inserção da linha intravascular, o paciente será randomizado para os braços de controle ou tratamento pela técnica de envelope lacrado, onde os números de randomização gerados por computador são atribuídos antes da inscrição com base no número do paciente do estudo que nunca é reutilizado.
O braço de controle terá acesso venoso central "sham" conectado à máquina de aférese Trima® (Terumo BCT, Denver CO); o braço de tratamento será conectado e submetido à férese. A equipa clínica será cegada por um lençol estéril que funciona como uma cortina e uma reprodução gravada dos sons típicos do funcionamento da máquina de aférese. Ao final da férese, as unidades plaquetárias serão encobertas com coberturas opacas e agitadas em temperatura ambiente de acordo com as recomendações da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB) para armazenamento de plaquetas. Na separação da CEC, a administração cega de plaquetas autólogas ou alogênicas (banco de sangue) ocorrerá após a administração de protamina, se o cirurgião solicitar transfusão de plaquetas (este é o caso típico dessas operações). O cirurgião será cego e solicitará transfusões subsequentes com base na evidência clínica de sangramento microvascular de acordo com as diretrizes padrão, como é a prática dos investigadores para essas operações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as cirurgias eletivas de reconstrução aórtica e outros pacientes com alto risco de receber transfusões de plaquetas, como: CABG/válvula combinada, mais de uma cirurgia valvular via esternotomia mediana, dispositivo de assistência ventricular esquerda e tromboarterectomia pulmonar com casos de parada circulatória hipotérmica profunda.
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- doença renal (dependente de diálise, doença renal terminal ou Cr basal > 3mg/dl)
- coagulopatia/tendência hemorrágica conhecida (como a doença de von Willebrand)
- contagem de plaquetas <150x109/litro no início do estudo
- Ht < 30%
- drogas inibidoras de plaquetas dentro de 5 dias antes da cirurgia ou Aspirina 325 mg dentro de 48 horas da cirurgia
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- pacientes recebendo anticoagulantes parenterais não heparínicos no pré-operatório serão excluídos
- a gravidez não é um critério de exclusão para o estudo, mas, normalmente, a gravidez é uma contra-indicação para cirurgia cardíaca eletiva, portanto, é improvável que pacientes grávidas sejam encontradas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Tratamento de Férese
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Comparador Falso: Braço de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de unidades de plaquetas alogênicas transfundidas.
Prazo: Durante o procedimento operatório
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Durante o procedimento operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Transfusão total de hemoderivados.
Prazo: Durante o procedimento operatório
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Durante o procedimento operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Welsby, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00011798
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