Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aférese de plaquetas autóloga intraoperatória de alto rendimento

17 de março de 2015 atualizado por: Duke University

Prática transfusional otimizada por aférese de plaquetas autóloga de alto rendimento em cirurgia cardíaca

O objetivo geral é reduzir os requisitos gerais de transfusão alogênica durante a cirurgia cardíaca quando comparado ao tratamento padrão.

Para avaliar isso, os investigadores testarão a hipótese de que a aférese plaquetária autóloga intraoperatória evitará principalmente a transfusão de plaquetas alogênicas. Após a indução da anestesia e a inserção da linha intravascular, o paciente será randomizado para os braços de controle ou tratamento pela técnica de envelope lacrado, onde os números de randomização gerados por computador são atribuídos antes da inscrição com base no número do paciente do estudo que nunca é reutilizado.

O braço de controle terá acesso venoso central "sham" conectado à máquina de aférese Trima® (Terumo BCT, Denver CO); o braço de tratamento será conectado e submetido à férese. A equipa clínica será cegada por um lençol estéril que funciona como uma cortina e uma reprodução gravada dos sons típicos do funcionamento da máquina de aférese. Ao final da férese, as unidades plaquetárias serão encobertas com coberturas opacas e agitadas em temperatura ambiente de acordo com as recomendações da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB) para armazenamento de plaquetas. Na separação da CEC, a administração cega de plaquetas autólogas ou alogênicas (banco de sangue) ocorrerá após a administração de protamina, se o cirurgião solicitar transfusão de plaquetas (este é o caso típico dessas operações). O cirurgião será cego e solicitará transfusões subsequentes com base na evidência clínica de sangramento microvascular de acordo com as diretrizes padrão, como é a prática dos investigadores para essas operações.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as cirurgias eletivas de reconstrução aórtica e outros pacientes com alto risco de receber transfusões de plaquetas, como: CABG/válvula combinada, mais de uma cirurgia valvular via esternotomia mediana, dispositivo de assistência ventricular esquerda e tromboarterectomia pulmonar com casos de parada circulatória hipotérmica profunda.
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

  • doença renal (dependente de diálise, doença renal terminal ou Cr basal > 3mg/dl)
  • coagulopatia/tendência hemorrágica conhecida (como a doença de von Willebrand)
  • contagem de plaquetas <150x109/litro no início do estudo
  • Ht < 30%
  • drogas inibidoras de plaquetas dentro de 5 dias antes da cirurgia ou Aspirina 325 mg dentro de 48 horas da cirurgia
  • incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • pacientes recebendo anticoagulantes parenterais não heparínicos no pré-operatório serão excluídos
  • a gravidez não é um critério de exclusão para o estudo, mas, normalmente, a gravidez é uma contra-indicação para cirurgia cardíaca eletiva, portanto, é improvável que pacientes grávidas sejam encontradas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Tratamento de Férese
Comparador Falso: Braço de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de unidades de plaquetas alogênicas transfundidas.
Prazo: Durante o procedimento operatório
Durante o procedimento operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Transfusão total de hemoderivados.
Prazo: Durante o procedimento operatório
Durante o procedimento operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Welsby, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00011798

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever