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Aféresis plaquetaria autóloga intraoperatoria de alto rendimiento

17 de marzo de 2015 actualizado por: Duke University

Aféresis autóloga de plaquetas intraoperatoria de alto rendimiento: optimización de la práctica de transfusión en cirugía cardíaca

El objetivo general es reducir los requisitos generales de transfusión alogénica durante la cirugía cardíaca en comparación con el tratamiento estándar.

Para evaluar esto, los investigadores probarán la hipótesis de que la aféresis plaquetaria autóloga intraoperatoria evitará principalmente la transfusión de plaquetas alogénicas. Después de la inducción de la anestesia y la inserción de la línea intravascular, el paciente será aleatorizado a los brazos de control o tratamiento mediante la técnica de sobre sellado donde los números de aleatorización generados por computadora se asignan antes de la inscripción en función del número de paciente del estudio que nunca se reutiliza.

El brazo de control tendrá acceso venoso central "falso" conectado a la máquina de aféresis Trima® (Terumo BCT, Denver CO); el brazo de tratamiento se conectará y se someterá a aféresis. El equipo clínico quedará cegado por una sábana estéril que actúa como cortina y una reproducción grabada de los sonidos típicos del funcionamiento de la máquina de aféresis. Al final de la aféresis, las unidades de plaquetas se cubrirán con cubiertas opacas y se agitarán a temperatura ambiente de acuerdo con las recomendaciones para el almacenamiento de plaquetas de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB). Al separarse de la CEC, la administración a ciegas de plaquetas autólogas o plaquetas alogénicas (banco de sangre) ocurrirá después de la administración de protamina, si el cirujano solicita una transfusión de plaquetas (este suele ser el caso para estas operaciones). El cirujano estará cegado y ordenará las transfusiones posteriores en función de la evidencia clínica de hemorragia microvascular de acuerdo con las pautas estándar, como es la práctica de los investigadores para estas operaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con cirugía de reconstrucción aórtica electiva y otros pacientes con alto riesgo de recibir transfusiones de plaquetas como: CABG combinado con válvula, más de una cirugía de válvula mediante esternotomía mediana, dispositivo de asistencia ventricular izquierda y tromboarterectomía pulmonar con casos de paro circulatorio con hipotermia profunda.
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal (dependiente de diálisis, enfermedad renal terminal o Cr basal > 3 mg/dl)
  • coagulopatía/tendencia hemorrágica conocida (como la enfermedad de von Willebrand)
  • recuento de plaquetas <150x109/litro al inicio del estudio
  • Hto < 30%
  • medicamentos inhibidores de plaquetas dentro de los 5 días previos a la cirugía o Aspirina 325 mg dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
  • incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Se excluirán los pacientes que reciban anticoagulantes parenterales preoperatorios sin heparina.
  • el embarazo no es un criterio de exclusión para el estudio pero, por lo general, el embarazo es una contraindicación para la cirugía cardíaca electiva, por lo que es poco probable que se encuentren pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento de féresis
Comparador falso: Brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de unidades de plaquetas alogénicas transfundidas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento operatorio
Durante el procedimiento operatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Transfusión general de hemoderivados.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento operatorio
Durante el procedimiento operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Welsby, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00011798

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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