- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01819246
Aféresis plaquetaria autóloga intraoperatoria de alto rendimiento
Aféresis autóloga de plaquetas intraoperatoria de alto rendimiento: optimización de la práctica de transfusión en cirugía cardíaca
El objetivo general es reducir los requisitos generales de transfusión alogénica durante la cirugía cardíaca en comparación con el tratamiento estándar.
Para evaluar esto, los investigadores probarán la hipótesis de que la aféresis plaquetaria autóloga intraoperatoria evitará principalmente la transfusión de plaquetas alogénicas. Después de la inducción de la anestesia y la inserción de la línea intravascular, el paciente será aleatorizado a los brazos de control o tratamiento mediante la técnica de sobre sellado donde los números de aleatorización generados por computadora se asignan antes de la inscripción en función del número de paciente del estudio que nunca se reutiliza.
El brazo de control tendrá acceso venoso central "falso" conectado a la máquina de aféresis Trima® (Terumo BCT, Denver CO); el brazo de tratamiento se conectará y se someterá a aféresis. El equipo clínico quedará cegado por una sábana estéril que actúa como cortina y una reproducción grabada de los sonidos típicos del funcionamiento de la máquina de aféresis. Al final de la aféresis, las unidades de plaquetas se cubrirán con cubiertas opacas y se agitarán a temperatura ambiente de acuerdo con las recomendaciones para el almacenamiento de plaquetas de la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre (AABB). Al separarse de la CEC, la administración a ciegas de plaquetas autólogas o plaquetas alogénicas (banco de sangre) ocurrirá después de la administración de protamina, si el cirujano solicita una transfusión de plaquetas (este suele ser el caso para estas operaciones). El cirujano estará cegado y ordenará las transfusiones posteriores en función de la evidencia clínica de hemorragia microvascular de acuerdo con las pautas estándar, como es la práctica de los investigadores para estas operaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con cirugía de reconstrucción aórtica electiva y otros pacientes con alto riesgo de recibir transfusiones de plaquetas como: CABG combinado con válvula, más de una cirugía de válvula mediante esternotomía mediana, dispositivo de asistencia ventricular izquierda y tromboarterectomía pulmonar con casos de paro circulatorio con hipotermia profunda.
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad renal (dependiente de diálisis, enfermedad renal terminal o Cr basal > 3 mg/dl)
- coagulopatía/tendencia hemorrágica conocida (como la enfermedad de von Willebrand)
- recuento de plaquetas <150x109/litro al inicio del estudio
- Hto < 30%
- medicamentos inhibidores de plaquetas dentro de los 5 días previos a la cirugía o Aspirina 325 mg dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
- incapacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Se excluirán los pacientes que reciban anticoagulantes parenterales preoperatorios sin heparina.
- el embarazo no es un criterio de exclusión para el estudio pero, por lo general, el embarazo es una contraindicación para la cirugía cardíaca electiva, por lo que es poco probable que se encuentren pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de tratamiento de féresis
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Comparador falso: Brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de unidades de plaquetas alogénicas transfundidas.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento operatorio
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Durante el procedimiento operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Transfusión general de hemoderivados.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento operatorio
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Durante el procedimiento operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian Welsby, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00011798
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