Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Yield intraoperativ, autolog blodplateaferese

17. mars 2015 oppdatert av: Duke University

Høyt utbytte intraoperativ, autolog blodplateaferese-optomerende transfusjonspraksis i hjertekirurgi

Det overordnede målet er å redusere det totale behovet for allogen transfusjon under hjertekirurgi sammenlignet med standardbehandling.

For å evaluere dette vil etterforskerne teste hypotesen om at intraoperativ, autolog blodplateaferese primært vil unngå allogen blodplatetransfusjon. Etter induksjon av anestesi og intravaskulær linjeinnsetting, vil pasienten bli randomisert til kontroll- eller behandlingsarmer ved hjelp av forseglet konvoluttteknikk hvor datamaskingenerert randomiseringsnummer tildeles før registrering basert på studiepasientnummer som aldri gjenbrukes.

Kontrollarmen vil ha sentral venøs tilgang "sham" koblet til aferesemaskinen Trima® (Terumo BCT, Denver CO); behandlingsarmen vil kobles sammen og gjennomgå ferese. Det kliniske teamet vil bli blendet av et sterilt ark som fungerer som en gardin og en innspilt avspilling av de typiske lydene fra driften av aferesemaskinen. På slutten av feresen vil blodplateenhetene bli forkledd med ugjennomsiktige belegg og agitert ved romtemperatur i samsvar med American Association of Blood Banks (AABB) anbefalinger for lagring av blodplater. Ved separasjon fra CPB vil blindt administrering av autologe blodplater eller allogene (blodbank) blodplater skje etter protaminadministrasjon, hvis kirurgen ber om blodplatetransfusjon (dette er vanligvis tilfellet for disse operasjonene). Kirurgen vil bli blindet og han vil bestille påfølgende transfusjoner basert på kliniske bevis på mikrovaskulær blødning i samsvar med standard retningslinjer, slik etterforskernes praksis er for disse operasjonene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • All elektiv, aorta-rekonstruksjonskirurgi og andre pasienter med høy risiko for å få blodplatetransfusjoner, slik som: kombinert CABG/klaff, mer enn én klaffeoperasjon via median sternotomi, venstre ventrikulær assistanse og pulmonal tromboarterektomi med tilfeller av dyp hypoterm sirkulasjonsstans.
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • nyresykdom (dialyseavhengig, nyresykdom i sluttstadiet eller en baseline Cr >3mg/dl)
  • kjent koagulopati/blødningstendens (som von Willebrands sykdom)
  • blodplateantall <150x109/liter ved baseline
  • Hct < 30 %
  • blodplatehemmende legemidler innen 5 dager før operasjonen eller Aspirin 325 mg innen 48 timer etter operasjonen
  • manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Pasienter som får preoperative parenterale, ikke-heparin antikoagulantia vil bli ekskludert
  • graviditet er ikke et eksklusjonskriterium for studien, men typisk er graviditet en kontraindikasjon for elektiv hjertekirurgi, og derfor er det usannsynlig at gravide pasienter vil bli møtt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pheresis behandlingsarm
Sham-komparator: Kontrollarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall allogene blodplateenheter transfundert.
Tidsramme: Under den operative prosedyren
Under den operative prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet blodprodukttransfusjon.
Tidsramme: Under den operative prosedyren
Under den operative prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Welsby, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00011798

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Afersis behandlingsarm

3
Abonnere