- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01819246
High Yield intraoperativ, autolog blodplateaferese
Høyt utbytte intraoperativ, autolog blodplateaferese-optomerende transfusjonspraksis i hjertekirurgi
Det overordnede målet er å redusere det totale behovet for allogen transfusjon under hjertekirurgi sammenlignet med standardbehandling.
For å evaluere dette vil etterforskerne teste hypotesen om at intraoperativ, autolog blodplateaferese primært vil unngå allogen blodplatetransfusjon. Etter induksjon av anestesi og intravaskulær linjeinnsetting, vil pasienten bli randomisert til kontroll- eller behandlingsarmer ved hjelp av forseglet konvoluttteknikk hvor datamaskingenerert randomiseringsnummer tildeles før registrering basert på studiepasientnummer som aldri gjenbrukes.
Kontrollarmen vil ha sentral venøs tilgang "sham" koblet til aferesemaskinen Trima® (Terumo BCT, Denver CO); behandlingsarmen vil kobles sammen og gjennomgå ferese. Det kliniske teamet vil bli blendet av et sterilt ark som fungerer som en gardin og en innspilt avspilling av de typiske lydene fra driften av aferesemaskinen. På slutten av feresen vil blodplateenhetene bli forkledd med ugjennomsiktige belegg og agitert ved romtemperatur i samsvar med American Association of Blood Banks (AABB) anbefalinger for lagring av blodplater. Ved separasjon fra CPB vil blindt administrering av autologe blodplater eller allogene (blodbank) blodplater skje etter protaminadministrasjon, hvis kirurgen ber om blodplatetransfusjon (dette er vanligvis tilfellet for disse operasjonene). Kirurgen vil bli blindet og han vil bestille påfølgende transfusjoner basert på kliniske bevis på mikrovaskulær blødning i samsvar med standard retningslinjer, slik etterforskernes praksis er for disse operasjonene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- All elektiv, aorta-rekonstruksjonskirurgi og andre pasienter med høy risiko for å få blodplatetransfusjoner, slik som: kombinert CABG/klaff, mer enn én klaffeoperasjon via median sternotomi, venstre ventrikulær assistanse og pulmonal tromboarterektomi med tilfeller av dyp hypoterm sirkulasjonsstans.
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- nyresykdom (dialyseavhengig, nyresykdom i sluttstadiet eller en baseline Cr >3mg/dl)
- kjent koagulopati/blødningstendens (som von Willebrands sykdom)
- blodplateantall <150x109/liter ved baseline
- Hct < 30 %
- blodplatehemmende legemidler innen 5 dager før operasjonen eller Aspirin 325 mg innen 48 timer etter operasjonen
- manglende evne til å gi skriftlig, informert samtykke
- Pasienter som får preoperative parenterale, ikke-heparin antikoagulantia vil bli ekskludert
- graviditet er ikke et eksklusjonskriterium for studien, men typisk er graviditet en kontraindikasjon for elektiv hjertekirurgi, og derfor er det usannsynlig at gravide pasienter vil bli møtt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pheresis behandlingsarm
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall allogene blodplateenheter transfundert.
Tidsramme: Under den operative prosedyren
|
Under den operative prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet blodprodukttransfusjon.
Tidsramme: Under den operative prosedyren
|
Under den operative prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Welsby, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mathew JP, Grocott HP, Phillips-Bute B, Stafford-Smith M, Laskowitz DT, Rossignol D, Blumenthal JA, Newman MF; Neurologic Outcome Research Group of the Duke Heart Center; Cardiothoracic Anesthesiology Research Endeavors Investigators of the Duke Heart Center. Lower endotoxin immunity predicts increased cognitive dysfunction in elderly patients after cardiac surgery. Stroke. 2003 Feb;34(2):508-13. doi: 10.1161/01.str.0000053844.09493.58.
- Ford SM, Unsworth-White MJ, Aziz T, Tooze JA, van Besouw JP, Bevan DH, Treasure T. Platelet pheresis is not a useful adjunct to blood-sparing strategies in cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2002 Jun;16(3):321-9. doi: 10.1053/jcan.2002.124141.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00011798
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Afersis behandlingsarm
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater