Vaiheen II tutkimus pieniannoksisesta kokoaivojen sädehoidosta samanaikaisesti temotsolomidin ja adjuvanttitemotsolomidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GCC 1224)

Sisällyttämiskriteerit:

• 3.1.1 Histologisesti todistettu glioblastooman tai gliosarkooman diagnoosi (WHO-aste IV).

3.1.2 Infratentoriaaliset ja multifokaaliset kasvaimet ovat kelvollisia. 3.1.3 Historia ja fyysinen neurologinen tutkimus, steroididokumentaatio, pituus ja paino 14 päivän sisällä rekisteröinnistä.

3.1.4 Aivojen diagnostinen kontrastitehoste MRI on tehtävä ennen leikkausta ja sen jälkeen ennen sädehoidon aloittamista. Postoperatiivinen skannaus tulee tehdä 28 päivää ennen ilmoittautumista. (kontrastilla tehostettu aivojen CT on sallittu, jos MRI on vasta-aiheinen) 3.1.5 Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 tai ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2. 3.1.6 Ikä ≥ 18. 3.1.7 CBC erolla, joka on saatu 14 päivää ennen rekisteröintiä, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 800 solua/mm3.
• Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3.
• Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 10,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää).

3.1.8 Riittävä munuaisten toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, kuten alla on määritelty:

• BUN ≤ 30 mg/dl.
• Kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl. 3.1.9 Riittävä maksan toiminta 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, kuten alla on määritelty:
• Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl.
• ALT/AST ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN). 3.1.10 Systolinen verenpaine ≤ 160 mg Hg tai diastolinen paine ≤ 90 mg Hg 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

3.1.11 Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde (PT INR) < 1,4 potilailla, jotka eivät käytä varfariinia, vahvistettu testeillä 14 päivää ennen rekisteröintiä. Potilaiden, jotka saavat täyden annoksen antikoagulantteja (esim. varfariinia tai LMW-hepariinia), on täytettävä molemmat seuraavista kriteereistä:

• Ei aktiivista verenvuotoa tai patologista tilaa, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia tai tunnettuja suonikohjuja).
• Alueen INR (välillä 2,5 - 3,5) vakaalla annoksella varfariinipohjaista oraalista antikoagulanttia; tai stabiililla annoksella pienimolekyylipainoista hepariinia; tai INR välillä 1,5–2, jos Greenfield-suodatin on paikallaan.

3.1.12 Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

3.1.13 Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

3.1.14 Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on käytettävä riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

• 3.2.1 Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei tauti ollut taudista ≥ 3 vuotta. Esimerkiksi rintojen, suuontelon ja kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja.

3.2.2 Etäpesäkkeet kallon holvin ulkopuolella. 3.2.3 Gliadel-vohvelien tai minkään muun intratumoraalisen tai intrakavitaarisen hoidon aikaisempi käyttö ei ole sallittua.

3.2.4 Pään tai kaulan aiempi sädehoito (paitsi T1-sädesyöpä), mikä on johtanut merkittävään säteilykenttien päällekkäisyyteen.

3.2.5 Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

• Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• New York Heart Associationin asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 12 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
• Aiemmin aivohalvaus, aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä.
• Vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö.
• Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, historiallinen aortan dissektio) tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus.
• Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
• Vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma tai vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise, suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, lukuun ottamatta kasvaimen resektioon liittyvää kraniotomiaa tai jatkokraniotomiat aivokasvaimen hallinnan komplikaatioiden, kuten verenvuodon tai infektion, hallitsemiseksi.
• Bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäisen antibiootin rekisteröinnin yhteydessä.
• Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai sulkee pois tutkimushoidon ilmoittautumishetkellä.
• Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että hyytymisparametrien laboratoriotestejä ei vaadita tämän protokollan soveltamiseksi.
• hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) nykyisen CDC-määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tämän protokollan noudattamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot ovat merkittävästi immunosuppressiivisia.
• Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa suuren säteilymyrkyllisyyden riskin.
• Kaikki muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen.
• Kognitiivinen heikentyminen, joka estää potilasta toimimasta omana edustajanaan antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

3.2.6 Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/kykyä käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja; tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä kemoterapeuttinen hoito on merkittävästi teratogeeninen.

3.2.7 Raskaana olevat tai imettävät naiset tutkimushoidon mahdollisten haitallisten vaikutusten vuoksi kehittyvälle sikiölle tai lapselle.

3.2.8 Potilaat, joita hoidettiin muilla kliinisillä hoitomenetelmillä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimukseen osallistumisen aikana.

3.2.9 Kyvyttömyys tehdä MRI:tä (esim. turvallisuussyistä, kuten sydämentahdistimen läsnäolo).