Turvallisuustutkimus Antria-solujen valmistusprosessista, joka tehostaa kasvojen rasvansiirtoa rasvasta peräisin olevilla kantasoluilla
maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Antria
Ensimmäinen vaihe, avoin etiketti, yksikätinen tutkimus, joka osoittaa antriasolujen valmistusprosessin turvallisuuden kasvojen rasvansiirron aikana autologisen, rasvaperäisen stromaalisen vaskulaarifraktion (SVF) avulla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa, että Stromal Vascular Fraction (SVF) [sisältää rasvaperäisiä kantasoluja (ADSC)] rikastettuja rasvasiirteitä on turvallista injektoida kasvojen alueille, jotka vaativat parantamista.
SVF:n turvallisuutta arvioidaan koko tutkimusvaiheen ajan arvioimalla laboratorioarvoja, fyysisiä tutkimuksia, haittatapahtumia, turvallisuuspuheluita jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joille on suunniteltu rasvaimu- ja kasvojen rasvansiirtotoimenpiteitä kosmeettisia tarkoituksia varten
- Kasvojen tilavuusvirheet, jotka voitaisiin hoitaa siirteen kokonaistilavuudella 1–50 ml
- BMI välillä 23 ja 28
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tai olet käyttänyt tulehduskipulääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana tai kortikosteroideja viimeisen kuuden viikon aikana ennen seulontaa
Minkä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista diagnoosi:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (diagnoosoitu 5 vuoden sisällä), paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muu ei-invasiivinen tai in situ kasvain
- Aktiivinen infektio
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhempiä käyntejä varten, dementia ja/tai jotka tutkijan muutoin katsovat olevan epätodennäköisiä saavan tutkimusta päätökseen)
- Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 12 kuukauden aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on vakavia munuais-, maksa-, sydän- ja/tai hermostosairauksia
- Potilaat, joilla on kohonnut munuaisten ja/tai maksan toiminta
- Mikä tahansa muu sairaustila tai laboratoriotulokset, jotka voivat tutkijan mielestä olla kliinisesti merkittäviä ja tehdä koehenkilön sopimattomaksi tutkimusmenettelyyn/menetelmiin, voivat muuttaa tutkimustulosten tarkkuutta tai lisätä koehenkilöiden riskiä.
- Koehenkilöt, joiden odotettavissa oleva elinikä on alle 9 kuukautta
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja kollagenaasiallergioita
- Potilaat, joilla on idiopaattinen tai lääkkeiden aiheuttama koagulopatia
- Raskaana olevat naiset
- Sädehoidossa tai kemoterapia-aineissa
- Voimakkaiden CYP450-estäjien, kuten proteaasinestäjien (ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), makrolidiantibioottien (klaritromysiini, telitromysiini), kloramfenikolin, atsoliantibioottien (ketokonatsoli, itrakonatsoli) ja nefatsodonin ottaminen.
- Potilaat, joilla on ollut keloideja tai hypertrofisia arpimuodostelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SVF-rikastettu lipoinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida tiivistetyn SVF-rikastetun rasvasiirteen annon turvallisuutta seuraamalla haittatapahtumien määrää ja tyyppejä sekä tekemällä fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja, 12-kytkentäisiä EKG:itä, verenottoa (CBC/LFT/BMP) ja virtsan analyysiä. .
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa Antria Cell Preparation Prosessin kautta eristetyn autologisen SVF:n lisäämisen tehokkuutta tarkkailemalla siirteen eloonjäämisaikaa, tilavuutta ja kasvojen uudelleenmuotoilun laatua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahram Rahimian, MD, PhD, Antria Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSVF0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .