Sicherheitsstudie zum Aufbereitungsprozess von Antria-Zellen zur Verbesserung der Gesichtsfetttransplantation mit aus Fett stammenden Stammzellen

Einschlusskriterien:

1. Weiblich oder Männlich, Alter 18 Jahre oder älter
2. Probanden, die für eine Fettabsaugung und Gesichtsfetttransplantation für kosmetische Zwecke vorgesehen sind
3. Gesichtsvolumendefekte, die mit einem Gesamttransplantatvolumen zwischen 1 ml und 50 ml behandelt werden könnten
4. BMI zwischen einschließlich 23 und 28
5. Kann schriftliche und mündliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Derzeitige Einnahme oder Einnahme von NSAIDs innerhalb der letzten zwei Wochen oder Kortikosteroide innerhalb der letzten sechs Wochen vor dem Screening

2. Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

   • Aktive Malignität (innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert), mit Ausnahme von behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen nicht-invasiven oder In-situ-Neoplasmen
   • Aktive Infektion
   • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
3. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten (z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren, Demenz und/oder aus sonstigen Gründen, die der Prüfarzt als unwahrscheinlich für den Abschluss der Studie erachtet)
4. Probanden mit einer bekannten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate, wie vom Ermittler beurteilt
5. Patienten mit schweren Erkrankungen, die das Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf- und/oder Nervensystem betreffen
6. Patienten mit erhöhten Nieren- und/oder Leberfunktionen
7. Jeder andere Krankheitszustand oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sein können und den Probanden für das/die Studienverfahren ungeeignet machen, können die Genauigkeit der Studienergebnisse verändern oder das Risiko für Probanden erhöhen.
8. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 9 Monaten
9. Probanden mit bekannten Kollagenaseallergien
10. Patienten mit idiopathischer oder medikamenteninduzierter Koagulopathie
11. Schwangere Weibchen
12. Auf Strahlentherapie oder Chemotherapeutika
13. Einnahme starker CYP450-Inhibitoren wie Protease-Inhibitoren (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Telithromycin), Chloramphenicol, Azol-Antibiotika (Ketoconazol, Itraconazol) und Nefazodon.
14. Patienten mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narbenbildungen