Bezpečnostní studie procesu přípravy buněk Antria k posílení roubování obličejového tuku s kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně

Kritéria pro zařazení:

1. Žena nebo muž, věk 18 let nebo starší
2. Subjekty, u kterých je plánována liposukce a roubování obličejového tuku pro kosmetické účely
3. Defekty objemu obličeje, které lze léčit celkovým objemem štěpu mezi 1 ml a 50 ml
4. BMI mezi 23 a 28 včetně
5. Schopnost porozumět a poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. V současné době užíváte nebo jste užívali NSAID během posledních dvou týdnů nebo kortikosteroidy během posledních šesti týdnů před screeningem

2. Diagnóza některého z následujících zdravotních stavů:

   • Aktivní malignita (diagnostikovaná do 5 let), kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiného neinvazivního novotvaru nebo novotvaru in situ
   • Aktivní infekce
   • Diabetes typu I nebo typu II
3. Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi protokol (např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na další návštěvy, demence a/nebo jinak, které zkoušející považuje za nepravděpodobné, že by studii dokončili)
4. Subjekty se známou závislostí na drogách nebo alkoholu během posledních 12 měsíců podle posouzení vyšetřovatele
5. Subjekty s vážnými onemocněními zahrnujícími ledvinový, jaterní, kardiovaskulární a/nebo nervový systém
6. Subjekty se zvýšenými funkcemi ledvin a/nebo jater
7. Jakýkoli jiný chorobný stav nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího mohou být klinicky významné a činí subjekt nevhodným pro postup(y) studie, mohou změnit přesnost výsledků studie nebo zvýšit riziko pro subjekty.
8. Subjekty s očekávanou délkou života méně než 9 měsíců
9. Subjekty se známými alergiemi na kolagenázu
10. Subjekty s idiopatickou nebo léky indukovanou koagulopatií
11. Březí samice
12. Na radioterapii nebo chemoterapii
13. Užívání silných inhibitorů CYP450, jako jsou inhibitory proteázy (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), makrolidová antibiotika (klaritromycin, telithromycin), chloramfenikol, azolová antibiotika (ketokonazol, itrakonazol) a nefazodon.
14. Subjekty s anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev