Estudo de segurança do processo de preparação de células Antria para melhorar o enxerto de gordura facial com células-tronco derivadas de tecido adiposo
26 de janeiro de 2015 atualizado por: Antria
Um estudo de fase um, aberto, de braço único para demonstrar a segurança do processo de preparação de células antriais durante o enxerto de gordura facial assistido com fração vascular estromal (SVF) derivada de tecido adiposo autólogo
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a segurança da injeção de enxertos de gordura enriquecidos com Fração Vascular Estromal (SVF) [contendo Células-Tronco Derivadas de Adiposo (ADSCs)] em regiões da face que requerem aprimoramento.
A segurança do SVF será avaliada ao longo da fase de estudo por meio da avaliação de valores laboratoriais, exames físicos, eventos adversos, telefonemas de segurança, etc.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Delmont Surgery Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino ou Masculino, Idade 18 anos ou mais
- Indivíduos agendados para procedimentos de lipoaspiração e enxerto de gordura facial para fins estéticos
- Defeitos de volume facial que podem ser tratados com um volume total de enxerto entre 1mL e 50mL
- IMC entre e incluindo 23 e 28
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando ou tomou AINEs nas últimas duas semanas ou corticosteroides nas últimas seis semanas antes da triagem
Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições médicas:
- Malignidade ativa (diagnosticada em 5 anos), exceto para câncer de pele não melanoma tratado ou outra neoplasia não invasiva ou in situ
- infecção ativa
- Diabetes Tipo I ou Tipo II
- Indivíduos que provavelmente não cumprirão o protocolo (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para visitas subsequentes, demência e/ou de outra forma considerados pelo investigador como improváveis de concluir o estudo)
- Indivíduos com dependência conhecida de drogas ou álcool nos últimos 12 meses, conforme julgado pelo Investigador
- Indivíduos com doenças graves envolvendo os sistemas renal, hepático, cardiovascular e/ou nervoso
- Indivíduos com funções renais e/ou hepáticas elevadas
- Qualquer outra condição de doença ou resultados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam ser clinicamente significativos e tornar o sujeito inadequado para o(s) procedimento(s) do estudo, podem alterar a precisão dos resultados do estudo ou aumentar o risco para os sujeitos.
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 9 meses
- Indivíduos com alergias conhecidas à colagenase
- Indivíduos com coagulopatia idiopática ou induzida por drogas
- fêmeas grávidas
- Em radioterapia ou agentes quimioterápicos
- Tomar inibidores fortes do CYP450, como inibidores da protease (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (claritromicina, telitromicina), cloranfenicol, antibióticos azólicos (cetoconazol, itraconazol) e nefazodona.
- Indivíduos com histórico de quelóides ou formações de cicatrizes hipertróficas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lipoinjeção Enriquecida com SVF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança da administração de um enxerto de gordura enriquecido com SVF concentrado monitorando o número e os tipos de eventos adversos e por meio de exames físicos, sinais vitais, ECGs de 12 derivações, coletas de sangue (CBC/LFT/BMP) e urinálise .
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Demonstrar a eficácia da adição de SVF autólogo isolado por meio do Processo de Preparação de Células Antria, observando o tempo de sobrevivência do enxerto, o volume e a qualidade do recontorno facial
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shahram Rahimian, MD, PhD, Antria Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSVF0001
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