Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av antria-cellförberedelseprocess för att förbättra ansiktsfetttransplantation med fetthärledda stamceller

26 januari 2015 uppdaterad av: Antria

En fas 1, öppen etikett, enkelarmsstudie för att demonstrera säkerheten vid antriacellsförberedelseprocess under ansiktsfetttransplantation assisterad med autolog, fetthärledd stromal vaskulär fraktion (SVF)

Det primära syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten med att injicera stromal vaskulär fraktion (SVF) [innehåller Adipose Derived Stem Cells (ADSCs)] berikade fetttransplantat i områden i ansiktet som kräver förbättring. Säkerheten för SVF kommer att utvärderas under hela studiefasen genom bedömning av laboratorievärden, fysiska undersökningar, negativa händelser, säkerhetstelefonsamtal etc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Delmont Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna eller man, ålder 18 år eller äldre
  2. Ämnen som är schemalagda för fettsugning och ansiktsfetttransplantation för kosmetiska ändamål
  3. Ansiktsvolymdefekter som kan behandlas med en total transplantatvolym på mellan 1mL och 50mL
  4. BMI mellan och med 23 och 28
  5. Kunna förstå och ge skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande tar eller har tagit NSAID inom de senaste två veckorna eller kortikosteroider inom de senaste sex veckorna före screening

  2. Diagnos av något av följande medicinska tillstånd:

    • Aktiv malignitet (diagnostiserat inom 5 år), förutom behandlad icke-melanom hudcancer eller annan icke-invasiv eller in situ neoplasm
    • Aktiv infektion
    • Typ I eller typ II diabetes
  3. Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollet (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för efterföljande besök, demens och/eller på annat sätt anses vara osannolikt att slutföra studien)
  4. Försökspersoner med känt drog- eller alkoholberoende under de senaste 12 månaderna enligt bedömningen av utredaren
  5. Försökspersoner med allvarliga sjukdomar som involverar njur-, lever-, kardiovaskulära och/eller nervsystem
  6. Personer med förhöjda njur- och/eller leverfunktioner
  7. Alla andra sjukdomstillstånd eller laboratorieresultat som enligt utredarens åsikt kan vara kliniskt signifikanta och göra försökspersonen olämplig för studieproceduren/-erna, kan förändra studieresultatens noggrannhet eller öka risken för försökspersoner.
  8. Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 9 månader
  9. Personer med känd kollagenasallergi
  10. Patienter med idiopatisk eller läkemedelsinducerad koagulopati
  11. Gravida honor
  12. På strålbehandling eller kemoterapimedel
  13. Tar starka CYP450-hämmare som proteashämmare (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), makrolidantibiotika (klaritromycin, telitromycin), kloramfenikol, azolantibiotika (ketokonazol, itrakonazol) och nefazodon.
  14. Försökspersoner med en historia av keloider eller hypertrofiska ärrbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SVF-berikad lipoinjektion
Biologisk: SVF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten vid administrering av ett koncentrerat SVF-berikat fetttransplantat genom att övervaka antalet och typer av biverkningar, och via fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, blodprov (CBC/LFT/BMP) och urinanalys .
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att demonstrera effektiviteten av tillsatsen av autolog SVF isolerad via Antria Cell Preparation Process genom att observera transplantatets överlevnadstid, volym och kvalitet av ansiktskonturering
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antria

Utredare

  • Huvudutredare: Shahram Rahimian, MD, PhD, Antria Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SSVF0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på SVF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera