Badanie bezpieczeństwa procesu przygotowania komórek Antria w celu usprawnienia przeszczepu tłuszczu z twarzy za pomocą komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej
26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Antria
Jednoramienne badanie fazy pierwszej, otwarte, mające na celu wykazanie bezpieczeństwa procesu przygotowania komórek antrii podczas przeszczepu tłuszczu z twarzy wspomaganego autologiczną frakcją naczyniową zrębu pochodzącą z tkanki tłuszczowej (SVF)
Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa wstrzykiwania przeszczepów tłuszczu wzbogaconego frakcją naczyniową zrębu (SVF) [zawierającą komórki macierzyste pochodzenia tłuszczowego (ADSC)] w obszary twarzy wymagające wzmocnienia.
Bezpieczeństwo SVF będzie oceniane w trakcie fazy badania poprzez ocenę wartości laboratoryjnych, badań fizykalnych, zdarzeń niepożądanych, rozmów telefonicznych dotyczących bezpieczeństwa itp.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
- Delmont Surgery Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
- Pacjenci, u których zaplanowano zabiegi liposukcji i przeszczepu tłuszczu z twarzy w celach kosmetycznych
- Ubytki objętości twarzy, które można leczyć całkowitą objętością przeszczepu między 1 ml a 50 ml
- BMI między 23 a 28 włącznie
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej i ustnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje lub przyjmowała NLPZ w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub kortykosteroidy w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym
Diagnoza któregokolwiek z następujących schorzeń:
- Aktywny nowotwór złośliwy (rozpoznany w ciągu 5 lat), z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nieinwazyjnego lub in situ nowotworu
- Aktywna infekcja
- Cukrzyca typu I lub typu II
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. niechęć do współpracy, niezdolność do powrotu na kolejne wizyty, demencja i/lub w inny sposób uznani przez badacza za mało prawdopodobnych do ukończenia badania)
- Osoby ze znanym uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy według oceny Badacza
- Pacjenci z poważnymi chorobami obejmującymi nerki, wątrobę, układ sercowo-naczyniowy i/lub nerwowy
- Osoby z podwyższoną czynnością nerek i/lub wątroby
- Wszelkie inne stany chorobowe lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą być istotne klinicznie i czynią pacjenta nieodpowiednim do procedury badania, mogą zmienić dokładność wyników badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestników.
- Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 9 miesięcy
- Osoby ze znaną alergią na kolagenazę
- Osoby z idiopatyczną lub polekową koagulopatią
- Kobiety w ciąży
- Na środkach radioterapii lub chemioterapii
- Przyjmowanie silnych inhibitorów CYP450, takich jak inhibitory proteazy (rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, telitromycyna), chloramfenikol, antybiotyki azolowe (ketokonazol, itrakonazol) i nefazodon.
- Pacjenci z historią bliznowców lub przerostowych formacji blizn
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Lipoiniekcja wzbogacona w SVF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa podania stężonego przeszczepu tłuszczu wzbogaconego w SVF poprzez monitorowanie liczby i rodzajów zdarzeń niepożądanych oraz badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, pobieranie krwi (CBC/LFT/BMP) i analizę moczu .
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać skuteczność dodania autologicznego SVF wyizolowanego w procesie przygotowania komórek Antria poprzez obserwację czasu przeżycia przeszczepu, objętości i jakości ponownego konturowania twarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahram Rahimian, MD, PhD, Antria Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSVF0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .