Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakodynamiikkatutkimus MRX34:n mikroRNA-liposomaalisesta injektiosta melanoomapotilailla, joilla on biopsialla saavutettavia leesioita (MRX34-102)

maanantai 26. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mirna Therapeutics, Inc.

Monikeskusvaiheen 1B farmakodynamiikkatutkimus MRX34:n, MicroRNA miR-Rx34 -liposomaalisesta injektiosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja biopsialla saavutettavat leesiot

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan liposomaalisen mikroribonukleiinihapon-34 (mikroRNA-34, miR-34) biomarkkereita, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa. Melanoomapotilaille, joilla on helposti saavutettavissa olevia vaurioita, otetaan sarjabiopsiat ja kerätään sarjaverinäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MRX34-induktioterapia koostuu kolmesta MRX34-hoitojaksosta, jotka annetaan noin 8 viikon aikana. Deksametasonia 10 mg PO (tai IV) annetaan esilääkityksenä. Kunkin hoitosyklin päivinä 1–5 MRX34:ää annetaan päivittäisenä infuusiona, jota seuraa 16 päivän lepo. Seulonnassa kaikilta potilailta vaaditaan kasvainbiopsia. Lisää biopsioita kerätään syklin 1 päivänä 3 ja syklien 1 ja 3 lopussa (päivä 18 +/- 1 päivä)

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen ihon, akraalisen tai limakalvon melanooma
  • Kasvainleesiot, joista voidaan ottaa sarjabiopsiat
  • ECOG ≤ 1
  • ANC ≥, Plts ≥100 000 /mm3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava aktiivinen ei-pahanlaatuinen sairaus
  • Keskushermoston etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito MRX34:llä
MRX34:n liposomaalinen injektio 5 päivän ajan, jota seuraa 16 päivän lepo ja esilääkitys deksametasonilla päivittäin.
Lääke: MRX34
Melanooman hoito kudosten ja veren farmakodynaamisella biopsialla
Muut nimet:
  • miR-Rx34
Lääke: Deksametasoni
Esilääkitys hoitoviikon aikana
Muut nimet:
  • Decadron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRX34:n huippupitoisuus veressä ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) IV-annoksen jälkeen ja lääkepitoisuus kudosbiopsioissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRX34-hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimen mittauksissa ajan myötä RECIST-kriteereitä käyttäen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
PBMC:iden RNA-sekvensointianalyysi geenin ilmentymisen arvioimiseksi TLR-signaloinnin, RIG-I-reitin ja PD1/PD-L1-eston kautta.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon aikana
3 kuukauden hoidon aikana
MRX34:n kertymisen arviointi kasvainkudoksessa mitattuna qPCR:llä ja CISH:lla.
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon aikana
3 kuukauden hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirna Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Susan Smith, MSN, Mirna Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRX34-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa