Sildenafiilin vaikutukset suonikalvon paksuuteen AMD:ssä
keskiviikko 27. toukokuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Sildenafiilin vaikutukset suonikalvon paksuuteen ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa
Suonikalvon ohenemisen on oletettu osallistuvan ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) patogeneesiin, mutta ei tiedetä, voiko suonikalvon paksuuden lisääminen mahdollisesti muuttaa taudin kulkua.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kerta-annos fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjää sildenafiilisitraattia voi lisätä suonikalvon paksuutta nuorilla terveillä potilailla.
Tutkijat olettavat, että sildenafiili voi myös lisätä suonikalvon paksuutta silmissä, joilla on AMD, ja mahdollisesti vähentää AMD:n etenemistä.
Vaihtoehtoisesti, jos sildenafiililla on minimaalinen vaikutus silmien suonikalvon paksuuteen AMD-potilailla, tällaiset tulokset voivat viitata siihen, että suonikalvon vaskulaarinen myöntyvyys tai jäykkyys vähenee tässä tilassa.
Duke Eye Centerissä oleville potilaille, joilla on AMD-diagnoosi tai samanikäisille verrokkipotilaille, joilla ei ole makulapatologiaa, annetaan yksi 100 mg:n oraalinen annos sildenafiilisitraattia (Viagra®; Pfizer), ja heille tehdään EDI-OCT-kuvaus ennen ja jälkeen hoidon. .
Saatuja kuvia käytetään mittaamaan suonikalvon paksuutta sekä keskimakulan paksuutta (CMT) ja makulan tilavuutta (MV).
Suonikalvon paksuuden muutoksia kerta-annos sildenafiilihoidon jälkeen AMD-potilailla verrataan ikään vastaaviin kontrollihenkilöihin käyttämällä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä.
Korreloimalla suonikalvon paksuusmuutoksia toiminnallisten (näöntarkkuus) ja anatomisten (CMT & MV) muutosten kanssa tutkijat toivovat ymmärtävänsä paremmin suonikalvon roolia ikääntymisessä ja AMD:n patogeneesissä.
Sildenafiilisitraatin kerta-annoksen turvallisuutta tarkastellaan sulkemalla pois kaikki potilaat, joilla on riskitekijöitä, tai käyttämällä lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia sildenafiilille. Tämä määräytyy huolellisen tietoisen suostumuksen ja tutkimuskyselyn perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on diagnosoitu AMD (362.50-52) tai terveillä verrokeilla kuten yllä on kuvattu
- vähintään 65-vuotias
- kykenevä ja halukas antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi fotodynaaminen hoito (PDT), lasiaisensisäinen kortikosteroidi-injektio, makulan fokaalinen laserfotokoagulaatio, panretinaalinen fotokoagulaatio, silmän ionisoiva säteilytys, transpupillaarilämpöhoito tai kaikki lasiaisten silmäleikkaukset
- Aiempi keskusseroinen korioretinopatia, polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, uveiitti tai diabeettinen retinopatia
- Aiemmin amblyopia, glaukooma, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon dystrofia, silmävamma, silmäkasvain, proliferatiivinen retinopatia tai epiretinaalinen kalvo, johon liittyy makulan keskushermoston vääristymiä
- Yli 6 diopterin (D) pallovastineesta likinäköisyys
- Aiemmin hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Suun kautta otettavien tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjien (mukaan lukien sildenafiili, avanafiili, lodenafiili, mirodenafiili, tadalafiili, vardenafiili, udenafiili, zaprinasti) nykyinen käyttö
- Systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö
- Kaikki sildenafiilin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti tai aivohalvaus, maksakirroosi (Child-Pugh A ja B), vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Terveet yli 65-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole silmäsairautta, joille annetaan kerta-annos 100 mg sildenafiilisitraattia ja kuvataan sitten EDI-OCT:llä suonikalvon paksuuden muutoksen määrittämiseksi
|
Kerta-annos 100 mg sildenafiilisitraattia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMD-potilaat
Ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa (AMD) sairastavat yli 65-vuotiaat potilaat, joilla ei ole muita silmäsairauksia, joille annetaan kerta-annos 100 mg sildenafiilisitraattia ja kuvataan sitten EDI-OCT:llä suonikalvon paksuuden muutoksen määrittämiseksi
|
Kerta-annos 100 mg sildenafiilisitraattia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suonikalvon paksuuden muutos parannetun syväkuvantamisen optisella koherenssitomografialla (EDI-OCT) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti ja 3 tuntia hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 1 tunti ja 3 tuntia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos foveaalin keskipaksuudessa optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti ja 3 tuntia hoidon jälkeen
|
Perustaso, 1 tunti ja 3 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00042897
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .