- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01830790
Effekter av sildenafil på koroidal tykkelse i AMD
27. mai 2015 oppdatert av: Duke University
Effekter av sildenafil på koroidal tykkelse ved aldersrelatert makuladegenerasjon
Det er antatt at koroidal tynning kan delta i patogenesen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), men det er ikke kjent om økende koroidal tykkelse potensielt kan endre sykdomsforløpet.
Tidligere studier har vist at en enkeltdose av fosfodiesterase type-5-hemmeren sildenafilcitrat kan øke koroidal tykkelse hos unge friske pasienter.
Etterforskerne antar at sildenafil også kan øke koroidal tykkelse i øyne med AMD og kanskje redusere AMD-progresjon.
Alternativt, hvis sildenafil har minimal effekt på koroidal tykkelse i øyne hos pasienter med AMD, kan slike resultater tyde på at koroidal vaskulær compliance eller stivhet reduseres i denne tilstanden.
Pasienter som sees ved Duke Eye Center med en diagnose av AMD eller alderstilpassede kontrollpersoner uten makulær patologi vil bli administrert en enkelt 100 mg oral dose sildenafilcitrat (Viagra®; Pfizer), og gjennomgå EDI-OCT-avbildning før og etter behandling .
Bilder som er tatt vil bli brukt til å måle koroidal tykkelse, samt sentral makulær tykkelse (CMT) og makulær volum (MV).
Endringer i koroidal tykkelse etter en enkeltdose sildenafilbehandling hos AMD-pasienter vil bli sammenlignet med alderstilpassede kontrollpersoner ved bruk av standard statistiske metoder.
Ved også å korrelere endringer i koroidal tykkelse med funksjonelle (synsstyrke) og anatomiske (CMT & MV) endringer, håper forskerne å fremme deres forståelse av årehinnens rolle i aldring og AMD-patogenese.
Sikkerheten til en enkeltdose sildenafilcitrat vil bli adressert ved å ekskludere alle pasienter med risikofaktorer eller bruke medisiner som er kontraindisert for sildenafil som bestemt av nøye informert samtykke og et spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har blitt diagnostisert med AMD (362.50-52) eller friske kontroller som beskrevet ovenfor
- minst 65 år
- i stand og villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fotodynamisk terapi (PDT), intravitreal kortikosteroidinjeksjon, makulær fokal laserfotokoagulasjon, panretinal fotokoagulasjon, okulær ioniserende bestråling, transpupillær termoterapi eller andre vitreoretinale operasjoner
- Anamnese med sentral serøs korioretinopati, polypoidal koroidal vaskulopati, uveitt eller diabetisk retinopati
- Anamnese med amblyopi, glaukom, netthinneløsning, retinal dystrofi, okulær traume, okulær tumor, proliferativ retinopati eller epiretinal membran med forvrengning av sentral makula
- Historie med nærsynthet på mer enn 6 dioptrier (D) sfærisk ekvivalent
- Anamnese med ukontrollert diabetes eller hypertensjon
- Nåværende bruk av orale fosfodiesterase type 5-hemmere (inkludert sildenafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardenafil, udenafil, zaprinast)
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider
- Enhver kontraindikasjon for bruk av sildenafil, inkludert historie med kardiovaskulær sykdom eller hjerneslag, levercirrhose (Child-Pugh A og B), alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Friske personer >65 år gamle uten øyesykdom, som vil bli gitt en enkelt dose på 100 mg sildenafilcitrat, deretter avbildet med EDI-OCT for å bestemme en endring i koroidal tykkelse
|
Enkeltdose på 100mg Sildenafilcitrat
Andre navn:
|
Eksperimentell: AMD pasienter
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) pasienter >65 år gamle uten annen øyesykdom, som vil bli gitt en enkelt dose på 100 mg sildenafilcitrat, deretter avbildet med EDI-OCT for å bestemme en endring i koroidal tykkelse
|
Enkeltdose på 100mg Sildenafilcitrat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i koroidal tykkelse vurdert på forbedret dybdeavbildning optisk koherenstomografi (EDI-OCT)
Tidsramme: Baseline, 1 time og 3 timer etter behandling
|
Baseline, 1 time og 3 timer etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i sentral foveal tykkelse vurdert ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 1 time og 3 timer etter behandling
|
Baseline, 1 time og 3 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00042897
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sildenafil sitrat
-
Avecho BiotechnologyHar ikke rekruttert ennå
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtAkutt nyreskade | Kritisk sykBelgia
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Jean-Philippe BertocchioFullførtNefrolitiasis | Kroppsvekt | Blodtrykk | Metabolsk acidose | Ekstracellulær endringFrankrike
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerFullført
-
Rambam Health Care CampusUkjent
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringProstetisk leddinfeksjonFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvsluttet
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåInfektiv endokardittFrankrike