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AMDにおける脈絡膜の厚さに対するシルデナフィルの効果

2015年5月27日 更新者:Duke University

加齢黄斑変性における脈絡膜の厚さに対するシルデナフィルの効果

脈絡膜の菲薄化は、加齢黄斑変性症 (AMD) の病因に関与すると仮定されていますが、脈絡膜の厚さの増加が疾患の経過を変える可能性があるかどうかは不明です。 過去の研究では、ホスホジエステラーゼ5型阻害剤クエン酸シルデナフィルの単回投与が、若い健康な患者の脈絡膜の厚さを増加させる可能性があることが示されています. 研究者らは、シルデナフィルがAMDの眼の脈絡膜の厚さも増加させ、おそらくAMDの進行を減らす可能性があるという仮説を立てています. あるいは、シルデナフィルがAMD患者の眼の脈絡膜の厚さに最小限の影響しか与えない場合、そのような結果は、この状態では脈絡膜血管のコンプライアンスまたは剛性が低下していることを示唆している可能性があります. デュークアイセンターで診察を受け、AMDと診断された患者、または黄斑病変のない年齢が一致した対照被験者は、100mgのクエン酸シルデナフィル(バイアグラ®; ファイザー)を1回経口投与され、治療の前後にEDI-OCTイメージングを受けます。 . 得られた画像は、脈絡膜の厚さ、中心黄斑厚(CMT)および黄斑体積(MV)の測定に使用されます。 AMD患者における単回投与シルデナフィル治療後の脈絡膜の厚さの変化は、標準的な統計的方法を使用して、年齢が一致した対照被験者と比較されます。 また、脈絡膜の厚さの変化を機能的 (視力) および解剖学的 (CMT & MV) の変化と相関させることにより、研究者は老化および AMD の病因における脈絡膜の役割についての理解を深めたいと考えています。 クエン酸シルデナフィルの単回投与の安全性は、危険因子を持つ患者を除外するか、慎重なインフォームドコンセントと研究アンケートによって決定されたシルデナフィルに禁忌である薬物を使用することによって対処されます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上記のようにAMD(362.50-52)または健康なコントロールと診断されている
  • 65歳以上
  • 同意を提供する能力があり、喜んで提供する

除外基準:

  • -以前の光線力学療法(PDT)、硝子体内コルチコステロイド注射、黄斑焦点レーザー光凝固、汎網膜光凝固、眼電離照射、経瞳孔温熱療法、または硝子体網膜手術の履歴
  • -中心性漿液性脈絡網膜症、ポリープ状脈絡膜血管症、ブドウ膜炎、または糖尿病性網膜症の病歴
  • -弱視、緑内障、網膜剥離、網膜ジストロフィー、眼外傷、眼腫瘍、増殖性網膜症、または中心黄斑の歪みを伴う網膜上膜の病歴
  • 6ディオプター(D)球面相当以上の近視の病歴
  • -制御されていない糖尿病または高血圧の病歴
  • -経口ホスホジエステラーゼ5型阻害剤の現在の使用(シルデナフィル、アバナフィル、ロデナフィル、ミロデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、ウデナフィル、ザプリナストを含む)
  • 全身性コルチコステロイドの現在の使用
  • -心血管疾患または脳卒中の病歴、肝硬変(Child-Pugh AおよびB)、重度の腎障害(クレアチニンクリアランス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康管理
-眼疾患のない65歳以上の健康な個人で、100mgのクエン酸シルデナフィルを単回投与され、脈絡膜の厚さの変化を決定するためにEDI-OCTで画像化されます
クエン酸シルデナフィル100mgの単回投与
他の名前:
  • バイアグラ
  • レバティオ
実験的:AMD患者
-他の眼疾患のない65歳以上の加齢黄斑変性(AMD)患者。100mgのクエン酸シルデナフィルの単回投与が行われ、脈絡膜の厚さの変化を決定するためにEDI-OCTで画像化されます
クエン酸シルデナフィル100mgの単回投与
他の名前:
  • バイアグラ
  • レバティオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
拡張深度イメージング光コヒーレンストモグラフィー (EDI-OCT) で評価された脈絡膜の厚さの変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 時間、および 3 時間
ベースライン、治療後 1 時間、および 3 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって評価される中心窩の厚さの変化
時間枠:ベースライン、治療後 1 時間、および 3 時間
ベースライン、治療後 1 時間、および 3 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharon Fekrat, MD、Duke University Eye Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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