Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Sildenafil op de choroïdale dikte bij AMD

27 mei 2015 bijgewerkt door: Duke University

Effecten van sildenafil op choroïdale dikte bij leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Er wordt verondersteld dat het dunner worden van de choroïden een rol speelt bij de pathogenese van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), maar het is niet bekend of een toenemende dikte van de choroïden mogelijk het ziekteverloop kan veranderen. Eerdere studies hebben aangetoond dat een enkele dosis van de fosfodiësterase type-5-remmer sildenafilcitraat de choroïdale dikte kan verhogen bij jonge gezonde patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat sildenafil ook de choroïdale dikte in ogen met AMD kan vergroten en mogelijk de progressie van AMD kan verminderen. Als sildenafil een minimaal effect heeft op de choroïdale dikte in de ogen van patiënten met LMD, kunnen dergelijke resultaten er ook op wijzen dat de choroïdale vasculaire compliantie of stijfheid bij deze aandoening verminderd is. Patiënten die in het Duke Eye Center worden gezien met een diagnose van AMD of controlepersonen van dezelfde leeftijd zonder maculaire pathologie krijgen een enkele orale dosis van 100 mg sildenafilcitraat (Viagra®; Pfizer) toegediend en ondergaan voor en na de behandeling EDI-OCT-beeldvorming . De verkregen beelden zullen worden gebruikt om de choroïdale dikte te meten, evenals de centrale maculaire dikte (CMT) en het maculaire volume (MV). Veranderingen in de dikte van de choroïden na een behandeling met een enkele dosis sildenafil bij AMD-patiënten zullen worden vergeleken met controlepersonen van dezelfde leeftijd met behulp van standaard statistische methoden. Door ook choroïdale dikteveranderingen te correleren met functionele (gezichtsscherpte) en anatomische (CMT & MV) veranderingen, hopen de onderzoekers hun begrip van de rol van het vaatvlies bij veroudering en AMD-pathogenese te vergroten. De veiligheid van een enkele dosis sildenafilcitraat zal worden onderzocht door patiënten met risicofactoren uit te sluiten of medicijnen te gebruiken die gecontra-indiceerd zijn voor sildenafil, zoals bepaald door zorgvuldige geïnformeerde toestemming en een onderzoeksvragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • is gediagnosticeerd met AMD (362.50-52) of gezonde controles zoals hierboven beschreven
  • minstens 65 jaar oud
  • in staat en bereid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere fotodynamische therapie (PDT), intravitreale corticosteroïd-injectie, maculaire focale laserfotocoagulatie, panretinale fotocoagulatie, oculaire ioniserende bestraling, transpupillaire thermotherapie of andere vitreoretinale operaties
  • Geschiedenis van centrale sereuze chorioretinopathie, polypoïdale choroïdale vasculopathie, uveïtis of diabetische retinopathie
  • Geschiedenis van amblyopie, glaucoom, netvliesloslating, netvliesdystrofie, oculair trauma, oogtumor, proliferatieve retinopathie of epiretinale membraan met vervorming van centrale macula
  • Geschiedenis van bijziendheid van meer dan 6 dioptrieën (D) bolvormig equivalent
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes of hypertensie
  • Huidig ​​gebruik van orale fosfodiësterase type 5-remmers (waaronder sildenafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardenafil, udenafil, zaprinast)
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische corticosteroïden
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van sildenafil, waaronder een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of beroerte, levercirrose (Child-Pugh A en B), ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Gezonde personen ouder dan 65 jaar zonder oogziekte, die een enkele dosis van 100 mg sildenafilcitraat krijgen en vervolgens worden afgebeeld met EDI-OCT om een ​​verandering in de choroïdale dikte te bepalen
Geneesmiddel: Sildenafil citraat
Eenmalige dosis van 100 mg Sildenafil-citraat
Andere namen:
  • Viagra
  • Revatio
Experimenteel: AMD-patiënten
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) patiënten >65 jaar zonder andere oculaire ziekte, die een enkele dosis van 100 mg sildenafilcitraat zullen krijgen, daarna afgebeeld met EDI-OCT om een ​​verandering in choroïdale dikte te bepalen
Geneesmiddel: Sildenafil citraat
Eenmalige dosis van 100 mg Sildenafil-citraat
Andere namen:
  • Viagra
  • Revatio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in choroïdale dikte zoals beoordeeld op Enhanced-Depth Imaging Optical Coherence Tomography (EDI-OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur en 3 uur na de behandeling
Basislijn, 1 uur en 3 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in centrale foveale dikte zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur en 3 uur na de behandeling
Basislijn, 1 uur en 3 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00042897

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sildenafil citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren