Влияние силденафила на толщину хориоидеи при ВМД
27 мая 2015 г. обновлено: Duke University
Влияние силденафила на толщину хориоидеи при возрастной макулодистрофии
Было высказано предположение, что истончение хориоидеи участвует в патогенезе возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), но неизвестно, может ли увеличение толщины хориоидеи потенциально изменить течение заболевания.
Прошлые исследования показали, что однократная доза ингибитора фосфодиэстеразы типа 5 силденафила цитрата может увеличить толщину хориоидеи у молодых здоровых пациентов.
Исследователи предполагают, что силденафил может также увеличивать толщину хориоидеи в глазах с ВМД и, возможно, потенциально замедлять прогрессирование ВМД.
В качестве альтернативы, если силденафил оказывает минимальное влияние на толщину хориоидеи в глазах у пациентов с ВМД, такие результаты могут свидетельствовать о снижении податливости или жесткости хориоидеи при этом состоянии.
Пациентам глазного центра Дьюка с диагнозом ВМД или контрольным субъектам того же возраста без макулярной патологии будет назначена однократная пероральная доза 100 мг силденафила цитрата (Виагра®; Pfizer), и они пройдут визуализацию EDI-OCT до и после лечения. .
Полученные изображения будут использоваться для измерения толщины хориоидеи, а также центральной толщины макулы (CMT) и объема макулы (MV).
Изменения толщины хориоидеи после лечения однократной дозой силденафила у пациентов с ВМД будут сравниваться с контрольными субъектами того же возраста с использованием стандартных статистических методов.
Сопоставляя изменения толщины хориоидеи с функциональными (острота зрения) и анатомическими (ШМТ и МК) изменениями, исследователи надеются углубить свое понимание роли хориоидеи в старении и патогенезе ВМД.
Безопасность однократной дозы силденафила цитрата будет решаться путем исключения пациентов с факторами риска или использования лекарств, противопоказанных для силденафила, что определяется тщательным информированным согласием и анкетой исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- был диагностирован AMD (362,50-52) или здоровые контроли, как описано выше
- не моложе 65 лет
- способный и желающий дать согласие
Критерий исключения:
- Фотодинамическая терапия (ФДТ), интравитреальная инъекция кортикостероидов в анамнезе, фокальная лазерная фотокоагуляция макулы, панретинальная фотокоагуляция, глазное ионизирующее облучение, транспупиллярная термотерапия или любые витреоретинальные операции
- Центральная серозная хориоретинопатия, полипоидная хориоидальная васкулопатия, увеит или диабетическая ретинопатия в анамнезе.
- Анамнез амблиопии, глаукомы, отслоения сетчатки, дистрофии сетчатки, травмы глаза, опухоли глаза, пролиферативной ретинопатии или эпиретинальной мембраны с деформацией центральной макулы
- В анамнезе близорукость более 6 диоптрий (D) в сферическом эквиваленте
- История неконтролируемого диабета или гипертонии
- Текущее использование пероральных ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (включая силденафил, аванафил, лоденафил, мироденафил, тадалафил, варденафил, уденафил, запринаст)
- Текущее использование системных кортикостероидов
- Любые противопоказания к применению силденафила, в том числе сердечно-сосудистые заболевания или инсульт в анамнезе, цирроз печени (классы А и В по Чайлд-Пью), тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый контроль
Здоровые люди старше 65 лет без заболеваний глаз, которым будет назначена однократная доза 100 мг силденафила цитрата, а затем проведена визуализация с помощью EDI-OCT для определения изменения толщины хориоидеи.
|
Разовая доза 100 мг силденафила цитрата
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пациенты с ВМД
Пациенты с возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) старше 65 лет без других глазных заболеваний, которым будет назначена однократная доза 100 мг силденафила цитрата, а затем визуализируется с помощью EDI-OCT для определения изменения толщины хориоидеи.
|
Разовая доза 100 мг силденафила цитрата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины хориоидеи по оценке оптической когерентной томографии с увеличенной глубиной изображения (EDI-OCT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час и 3 часа после лечения
|
Исходный уровень, 1 час и 3 часа после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение центральной фовеальной толщины по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час и 3 часа после лечения
|
Исходный уровень, 1 час и 3 часа после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00042897
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .