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AMD에서 맥락막 두께에 대한 실데나필의 효과

2015년 5월 27일 업데이트: Duke University

노인성 황반변성에서 실데나필이 맥락막 두께에 미치는 영향

맥락막 얇아짐은 연령 관련 황반 변성(AMD)의 병인에 참여하는 것으로 가정되었지만 맥락막 두께 증가가 잠재적으로 질병 경과를 바꿀 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 과거 연구에서는 포스포디에스테라제 5형 억제제 실데나필 구연산염의 단일 용량이 젊은 건강한 환자의 맥락막 두께를 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 연구자들은 실데나필이 AMD가 있는 눈의 맥락막 두께를 증가시키고 아마도 잠재적으로 AMD 진행을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 또는 실데나필이 AMD 환자의 눈에서 맥락막 두께에 미치는 영향이 미미한 경우 이러한 결과는 이 상태에서 맥락막 혈관 순응도 또는 강성이 감소했음을 시사할 수 있습니다. Duke Eye Center에서 AMD 진단을 받은 환자 또는 황반 병리가 없는 연령 일치 대조군 대상자는 실데나필 구연산염(Viagra®; Pfizer)의 단일 경구 용량 100mg을 투여하고 치료 전후에 EDI-OCT 이미징을 받게 됩니다. . 획득한 이미지는 맥락막 두께, 중앙 황반 두께(CMT) 및 황반 부피(MV)를 측정하는 데 사용됩니다. AMD 환자에서 단일 용량 실데나필 치료 후 맥락막 두께 변화는 표준 통계 방법을 사용하여 연령 일치 대조군 대상과 비교됩니다. 또한 맥락막 두께 변화를 기능적(시력) 및 해부학적(CMT & MV) 변화와 연관시킴으로써 연구자들은 노화 및 AMD 발병기전에서 맥락막의 역할에 대한 이해를 넓히기를 희망합니다. 구연산 실데나필 1회 투여의 안전성은 주의 깊은 사전 동의 및 연구 설문지에 의해 결정된 대로 위험 요인이 있거나 실데나필에 금기인 약물을 사용하는 환자를 제외함으로써 해결될 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AMD(362.50-52) 또는 위에서 설명한 건강한 대조군으로 진단되었습니다.
  • 만 65세 이상
  • 동의를 제공할 능력과 의지

제외 기준:

  • 이전 광역학 요법(PDT), 유리체강내 코르티코스테로이드 주사, 황반 초점 레이저 광응고술, 범망막 광응고술, 안구 이온화 조사, 경동공 열요법 또는 유리체망막 수술의 병력
  • 중심 장액 맥락망막병증, 결절 맥락막 혈관병증, 포도막염 또는 당뇨병성 망막병증의 병력
  • 약시, 녹내장, 망막박리, 망막이영양증, 안구외상, 안구종양, 증식성망막병증 또는 중심황반의 뒤틀림을 동반한 망막전막의 병력
  • 6디옵터(D) 이상의 구면 상당 근시의 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압의 병력
  • 경구 포스포디에스테라제 5형 억제제(실데나필, 아바나필, 로데나필, 미로데나필, 타다라필, 바르데나필, 유데나필, 자프리나스트 포함)의 현재 사용
  • 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용
  • 심혈관 질환 또는 뇌졸중의 병력, 간경변증(Child-Pugh A 및 B), 중증 신장 손상(크레아티닌 청소율)을 포함하여 실데나필 사용에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 건강한 통제
안구 질환이 없는 >65세의 건강한 사람에게 실데나필 구연산염 100mg을 1회 투여한 다음 맥락막 두께의 변화를 확인하기 위해 EDI-OCT로 영상화합니다.
실데나필 구연산염 100mg의 단일 용량
다른 이름들:
  • 비아그라
  • 레바티오
실험적: AMD 환자
다른 안구 질환이 없는 65세 이상의 연령 관련 황반 변성(AMD) 환자에게 100mg 실데나필 구연산염 1회 용량을 투여한 다음 맥락막 두께의 변화를 확인하기 위해 EDI-OCT로 이미지화합니다.
실데나필 구연산염 100mg의 단일 용량
다른 이름들:
  • 비아그라
  • 레바티오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Enhanced-Depth Imaging Optical Coherence Tomography(EDI-OCT)에서 평가한 맥락막 두께의 변화
기간: 기준선, 치료 1시간 및 3시간 후
기준선, 치료 1시간 및 3시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
OCT(Optical Coherence Tomography)로 평가한 중심와 두께의 변화
기간: 기준선, 치료 1시간 및 3시간 후
기준선, 치료 1시간 및 3시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실데나필 구연산염에 대한 임상 시험

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