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Effets du sildénafil sur l'épaisseur choroïdienne dans la DMLA

27 mai 2015 mis à jour par: Duke University

Effets du sildénafil sur l'épaisseur choroïdienne dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge

L'amincissement choroïdien a été supposé participer à la pathogenèse de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), mais on ne sait pas si l'augmentation de l'épaisseur choroïdienne peut potentiellement modifier l'évolution de la maladie. Des études antérieures ont montré qu'une dose unique de citrate de sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, peut augmenter l'épaisseur de la choroïde chez les jeunes patients en bonne santé. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le sildénafil peut également augmenter l'épaisseur de la choroïde dans les yeux atteints de DMLA et peut-être réduire la progression de la DMLA. Alternativement, si le sildénafil a un effet minime sur l'épaisseur de la choroïde dans les yeux des patients atteints de DMLA, de tels résultats peuvent suggérer que la compliance ou la raideur vasculaire choroïdienne est réduite dans cette condition. Les patients vus au Duke Eye Center avec un diagnostic de DMLA ou les sujets témoins du même âge sans pathologie maculaire recevront une dose orale unique de 100 mg de citrate de sildénafil (Viagra®; Pfizer) et subiront une imagerie EDI-OCT avant et après le traitement . Les images obtenues seront utilisées pour mesurer l'épaisseur choroïdienne, ainsi que l'épaisseur maculaire centrale (CMT) et le volume maculaire (MV). Les changements d'épaisseur choroïdienne après un traitement à dose unique de sildénafil chez des patients atteints de DMLA seront comparés à des sujets témoins appariés selon l'âge à l'aide de méthodes statistiques standard. En corrélant également les changements d'épaisseur de la choroïde avec les changements fonctionnels (acuité visuelle) et anatomiques (CMT et MV), les chercheurs espèrent approfondir leur compréhension du rôle de la choroïde dans le vieillissement et la pathogenèse de la DMLA. La sécurité d'une dose unique de citrate de sildénafil sera abordée en excluant tout patient présentant des facteurs de risque ou en utilisant des médicaments contre-indiqués pour le sildénafil, comme déterminé par un consentement éclairé et un questionnaire d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a reçu un diagnostic de DMLA (362.50-52) ou des témoins sains comme détaillé ci-dessus
  • avoir au moins 65 ans
  • capable et désireux de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de thérapie photodynamique (PDT), d'injection intravitréenne de corticostéroïdes, de photocoagulation laser focale maculaire, de photocoagulation panrétinienne, d'irradiation ionisante oculaire, de thermothérapie transpupillaire ou de toute chirurgie vitréorétinienne
  • Antécédents de choriorétinopathie séreuse centrale, de vasculopathie choroïdienne polypoïdale, d'uvéite ou de rétinopathie diabétique
  • Antécédents d'amblyopie, de glaucome, de décollement de la rétine, de dystrophie rétinienne, de traumatisme oculaire, de tumeur oculaire, de rétinopathie proliférative ou de membrane épirétinienne avec distorsion de la macula centrale
  • Antécédents de myopie de plus de 6 dioptries (D) équivalent sphérique
  • Antécédents de diabète ou d'hypertension non contrôlés
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase de type 5 (y compris sildénafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardénafil, udenafil, zaprinast)
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
  • Toute contre-indication à l'utilisation du sildénafil, y compris des antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral, une cirrhose hépatique (Child-Pugh A et B), une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains
Individus en bonne santé âgés de plus de 65 ans sans maladie oculaire, qui recevront une dose unique de 100 mg de citrate de sildénafil, puis imagés avec EDI-OCT pour déterminer un changement d'épaisseur choroïdienne
Dose unique de 100 mg de citrate de sildénafil
Autres noms:
  • Viagra
  • Revatio
Expérimental: Patients atteints de DMLA
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) âgés de plus de 65 ans sans autre maladie oculaire, qui recevront une dose unique de 100 mg de citrate de sildénafil, puis imagés avec EDI-OCT pour déterminer un changement d'épaisseur choroïdienne
Dose unique de 100 mg de citrate de sildénafil
Autres noms:
  • Viagra
  • Revatio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur choroïdienne évaluée par tomographie par cohérence optique à imagerie à profondeur améliorée (EDI-OCT)
Délai: Ligne de base, 1 heure et 3 heures après le traitement
Ligne de base, 1 heure et 3 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'épaisseur de la fovéa centrale évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Ligne de base, 1 heure et 3 heures après le traitement
Ligne de base, 1 heure et 3 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Première publication (Estimation)

12 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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