- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01830790
Effets du sildénafil sur l'épaisseur choroïdienne dans la DMLA
27 mai 2015 mis à jour par: Duke University
Effets du sildénafil sur l'épaisseur choroïdienne dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge
L'amincissement choroïdien a été supposé participer à la pathogenèse de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), mais on ne sait pas si l'augmentation de l'épaisseur choroïdienne peut potentiellement modifier l'évolution de la maladie.
Des études antérieures ont montré qu'une dose unique de citrate de sildénafil, un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, peut augmenter l'épaisseur de la choroïde chez les jeunes patients en bonne santé.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le sildénafil peut également augmenter l'épaisseur de la choroïde dans les yeux atteints de DMLA et peut-être réduire la progression de la DMLA.
Alternativement, si le sildénafil a un effet minime sur l'épaisseur de la choroïde dans les yeux des patients atteints de DMLA, de tels résultats peuvent suggérer que la compliance ou la raideur vasculaire choroïdienne est réduite dans cette condition.
Les patients vus au Duke Eye Center avec un diagnostic de DMLA ou les sujets témoins du même âge sans pathologie maculaire recevront une dose orale unique de 100 mg de citrate de sildénafil (Viagra®; Pfizer) et subiront une imagerie EDI-OCT avant et après le traitement .
Les images obtenues seront utilisées pour mesurer l'épaisseur choroïdienne, ainsi que l'épaisseur maculaire centrale (CMT) et le volume maculaire (MV).
Les changements d'épaisseur choroïdienne après un traitement à dose unique de sildénafil chez des patients atteints de DMLA seront comparés à des sujets témoins appariés selon l'âge à l'aide de méthodes statistiques standard.
En corrélant également les changements d'épaisseur de la choroïde avec les changements fonctionnels (acuité visuelle) et anatomiques (CMT et MV), les chercheurs espèrent approfondir leur compréhension du rôle de la choroïde dans le vieillissement et la pathogenèse de la DMLA.
La sécurité d'une dose unique de citrate de sildénafil sera abordée en excluant tout patient présentant des facteurs de risque ou en utilisant des médicaments contre-indiqués pour le sildénafil, comme déterminé par un consentement éclairé et un questionnaire d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- a reçu un diagnostic de DMLA (362.50-52) ou des témoins sains comme détaillé ci-dessus
- avoir au moins 65 ans
- capable et désireux de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thérapie photodynamique (PDT), d'injection intravitréenne de corticostéroïdes, de photocoagulation laser focale maculaire, de photocoagulation panrétinienne, d'irradiation ionisante oculaire, de thermothérapie transpupillaire ou de toute chirurgie vitréorétinienne
- Antécédents de choriorétinopathie séreuse centrale, de vasculopathie choroïdienne polypoïdale, d'uvéite ou de rétinopathie diabétique
- Antécédents d'amblyopie, de glaucome, de décollement de la rétine, de dystrophie rétinienne, de traumatisme oculaire, de tumeur oculaire, de rétinopathie proliférative ou de membrane épirétinienne avec distorsion de la macula centrale
- Antécédents de myopie de plus de 6 dioptries (D) équivalent sphérique
- Antécédents de diabète ou d'hypertension non contrôlés
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs oraux de la phosphodiestérase de type 5 (y compris sildénafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardénafil, udenafil, zaprinast)
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
- Toute contre-indication à l'utilisation du sildénafil, y compris des antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'accident vasculaire cérébral, une cirrhose hépatique (Child-Pugh A et B), une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôles sains
Individus en bonne santé âgés de plus de 65 ans sans maladie oculaire, qui recevront une dose unique de 100 mg de citrate de sildénafil, puis imagés avec EDI-OCT pour déterminer un changement d'épaisseur choroïdienne
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Dose unique de 100 mg de citrate de sildénafil
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints de DMLA
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) âgés de plus de 65 ans sans autre maladie oculaire, qui recevront une dose unique de 100 mg de citrate de sildénafil, puis imagés avec EDI-OCT pour déterminer un changement d'épaisseur choroïdienne
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Dose unique de 100 mg de citrate de sildénafil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'épaisseur choroïdienne évaluée par tomographie par cohérence optique à imagerie à profondeur améliorée (EDI-OCT)
Délai: Ligne de base, 1 heure et 3 heures après le traitement
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Ligne de base, 1 heure et 3 heures après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'épaisseur de la fovéa centrale évaluée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Ligne de base, 1 heure et 3 heures après le traitement
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Ligne de base, 1 heure et 3 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2013
Première publication (Estimation)
12 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Citrate de sildénafil
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00042897
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .