- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01830790
Efectos del sildenafil sobre el grosor coroideo en la DMAE
27 de mayo de 2015 actualizado por: Duke University
Efectos del sildenafil sobre el grosor coroideo en la degeneración macular relacionada con la edad
Se ha planteado la hipótesis de que el adelgazamiento coroideo participa en la patogenia de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), pero no se sabe si el aumento del grosor coroideo puede alterar potencialmente el curso de la enfermedad.
Estudios anteriores han demostrado que una sola dosis del inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, citrato de sildenafilo, puede aumentar el espesor coroideo en pacientes jóvenes sanos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el sildenafil también puede aumentar el espesor coroideo en los ojos con DMAE y quizás reducir potencialmente la progresión de la DMAE.
Alternativamente, si el sildenafil tiene un efecto mínimo sobre el grosor coroideo en los ojos de pacientes con DMAE, tales resultados pueden sugerir que la distensibilidad vascular coroidea o la rigidez se reducen en esta condición.
A los pacientes atendidos en el Duke Eye Center con un diagnóstico de AMD o sujetos de control de la misma edad sin patología macular se les administrará una dosis oral única de citrato de sildenafilo (Viagra®; Pfizer) de 100 mg y se les realizará una imagen EDI-OCT antes y después del tratamiento. .
Las imágenes obtenidas se utilizarán para medir el grosor coroideo, así como el grosor macular central (CMT) y el volumen macular (VM).
Los cambios en el espesor coroideo después de un tratamiento de dosis única de sildenafilo en pacientes con AMD se compararán con sujetos de control de la misma edad utilizando métodos estadísticos estándar.
Al correlacionar también los cambios en el grosor de la coroides con cambios funcionales (agudeza visual) y anatómicos (CMT y MV), los investigadores esperan ampliar su comprensión del papel de la coroides en el envejecimiento y la patogénesis de la AMD.
La seguridad de una dosis única de citrato de sildenafil se abordará mediante la exclusión de cualquier paciente con factores de riesgo o que use medicamentos que estén contraindicados para el sildenafil según lo determine un consentimiento informado cuidadoso y un cuestionario del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ha sido diagnosticado con AMD (362.50-52) o controles sanos como se detalla anteriormente
- al menos 65 años de edad
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de terapia fotodinámica (TFD) previa, inyección intravítrea de corticosteroides, fotocoagulación con láser focal macular, fotocoagulación panretiniana, irradiación ionizante ocular, termoterapia transpupilar o cualquier cirugía vitreorretiniana
- Antecedentes de coriorretinopatía serosa central, vasculopatía coroidea polipoidea, uveítis o retinopatía diabética
- Antecedentes de ambliopía, glaucoma, desprendimiento de retina, distrofia de retina, traumatismo ocular, tumor ocular, retinopatía proliferativa o membrana epirretiniana con distorsión de la mácula central
- Antecedentes de miopía de más de 6 dioptrías (D) equivalente esférico
- Antecedentes de diabetes o hipertensión no controlada
- Uso actual de inhibidores orales de la fosfodiesterasa tipo 5 (incluidos sildenafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardenafil, udenafil, zaprinast)
- Uso actual de corticoides sistémicos
- Cualquier contraindicación para el uso de sildenafilo, incluidos antecedentes de enfermedad cardiovascular o accidente cerebrovascular, cirrosis hepática (Child-Pugh A y B), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Controles saludables
Individuos sanos mayores de 65 años sin enfermedad ocular, a quienes se les administrará una dosis única de citrato de sildenafil de 100 mg, luego se les realizará una imagen con EDI-OCT para determinar un cambio en el espesor coroideo
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Dosis única de citrato de sildenafil de 100 mg
Otros nombres:
|
Experimental: Pacientes con AMD
Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) mayores de 65 años sin otra enfermedad ocular, a quienes se les administrará una dosis única de citrato de sildenafilo de 100 mg y luego se les realizará una imagen con EDI-OCT para determinar un cambio en el grosor coroideo.
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Dosis única de citrato de sildenafil de 100 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el grosor coroideo evaluado en tomografía de coherencia óptica con imágenes de profundidad mejorada (EDI-OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora y 3 horas después del tratamiento
|
Línea de base, 1 hora y 3 horas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el grosor foveal central evaluado por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora y 3 horas después del tratamiento
|
Línea de base, 1 hora y 3 horas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00042897
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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