- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01830790
Efeitos do Sildenafil na Espessura Coroidal na DMRI
27 de maio de 2015 atualizado por: Duke University
Efeitos do Sildenafil na Espessura Coroidal na Degeneração Macular Relacionada à Idade
Supõe-se que o afinamento da coroide participe da patogênese da degeneração macular relacionada à idade (AMD), mas não se sabe se o aumento da espessura da coroide pode potencialmente alterar o curso da doença.
Estudos anteriores mostraram que uma única dose do citrato de sildenafil, um inibidor da fosfodiesterase tipo 5, pode aumentar a espessura da coroide em pacientes jovens saudáveis.
Os investigadores levantam a hipótese de que o sildenafil também pode aumentar a espessura da coroide em olhos com DMRI e talvez potencialmente reduzir a progressão da DMRI.
Alternativamente, se o sildenafil tiver um efeito mínimo na espessura da coroide nos olhos de pacientes com DMRI, tais resultados podem sugerir que a complacência ou rigidez vascular da coroide é reduzida nessa condição.
Os pacientes atendidos no Duke Eye Center com diagnóstico de AMD ou indivíduos de controle da mesma idade sem patologia macular receberão uma dose oral única de 100 mg de citrato de sildenafil (Viagra®; Pfizer) e serão submetidos a imagens EDI-OCT antes e após o tratamento .
As imagens obtidas serão usadas para medir a espessura da coroide, bem como a espessura macular central (CMT) e o volume macular (MV).
As alterações na espessura da coroide após um tratamento com sildenafil de dose única em pacientes com DMRI serão comparadas com indivíduos de controle da mesma idade usando métodos estatísticos padrão.
Ao correlacionar também as alterações da espessura da coroide com alterações funcionais (acuidade visual) e anatômicas (CMT e MV), os pesquisadores esperam aprofundar sua compreensão do papel da coroide no envelhecimento e na patogênese da DMRI.
A segurança de uma dose única de citrato de sildenafil será abordada excluindo quaisquer pacientes com fatores de risco ou usando medicamentos que sejam contraindicados para o sildenafil, conforme determinado por consentimento informado cuidadoso e um questionário do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- foi diagnosticado com AMD (362.50-52) ou controles saudáveis conforme detalhado acima
- pelo menos 65 anos de idade
- capaz e disposto a fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- História de terapia fotodinâmica (PDT) anterior, injeção intravítrea de corticosteroides, fotocoagulação a laser focal macular, fotocoagulação panretiniana, irradiação ionizante ocular, termoterapia transpupilar ou qualquer cirurgia vitreorretiniana
- História de coriorretinopatia serosa central, vasculopatia coroidal polipoidal, uveíte ou retinopatia diabética
- História de ambliopia, glaucoma, descolamento da retina, distrofia da retina, trauma ocular, tumor ocular, retinopatia proliferativa ou membrana epirretiniana com distorção da mácula central
- História de miopia de mais de 6 dioptrias (D) equivalente esférico
- História de diabetes ou hipertensão não controlada
- Uso atual de inibidores orais da fosfodiesterase tipo 5 (incluindo sildenafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardenafil, udenafil, zaprinast)
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos
- Qualquer contra-indicação ao uso de sildenafil, incluindo histórico de doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral, cirrose hepática (Child-Pugh A e B), insuficiência renal grave (depuração de creatinina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis com mais de 65 anos de idade sem doença ocular, que receberão uma dose única de 100 mg de citrato de sildenafil e, em seguida, serão fotografados com EDI-OCT para determinar uma alteração na espessura da coroide
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Dose única de 100 mg de citrato de sildenafila
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes com DMRI
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) > 65 anos sem outra doença ocular, que receberão uma dose única de 100 mg de citrato de sildenafil e, em seguida, serão fotografados com EDI-OCT para determinar uma alteração na espessura da coroide
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Dose única de 100 mg de citrato de sildenafila
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na espessura da coróide conforme avaliada na tomografia de coerência óptica de imagem de profundidade aprimorada (EDI-OCT)
Prazo: Linha de base, 1 hora e 3 horas após o tratamento
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Linha de base, 1 hora e 3 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na espessura da fóvea central avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, 1 hora e 3 horas após o tratamento
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Linha de base, 1 hora e 3 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00042897
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