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Efeitos do Sildenafil na Espessura Coroidal na DMRI

27 de maio de 2015 atualizado por: Duke University

Efeitos do Sildenafil na Espessura Coroidal na Degeneração Macular Relacionada à Idade

Supõe-se que o afinamento da coroide participe da patogênese da degeneração macular relacionada à idade (AMD), mas não se sabe se o aumento da espessura da coroide pode potencialmente alterar o curso da doença. Estudos anteriores mostraram que uma única dose do citrato de sildenafil, um inibidor da fosfodiesterase tipo 5, pode aumentar a espessura da coroide em pacientes jovens saudáveis. Os investigadores levantam a hipótese de que o sildenafil também pode aumentar a espessura da coroide em olhos com DMRI e talvez potencialmente reduzir a progressão da DMRI. Alternativamente, se o sildenafil tiver um efeito mínimo na espessura da coroide nos olhos de pacientes com DMRI, tais resultados podem sugerir que a complacência ou rigidez vascular da coroide é reduzida nessa condição. Os pacientes atendidos no Duke Eye Center com diagnóstico de AMD ou indivíduos de controle da mesma idade sem patologia macular receberão uma dose oral única de 100 mg de citrato de sildenafil (Viagra®; Pfizer) e serão submetidos a imagens EDI-OCT antes e após o tratamento . As imagens obtidas serão usadas para medir a espessura da coroide, bem como a espessura macular central (CMT) e o volume macular (MV). As alterações na espessura da coroide após um tratamento com sildenafil de dose única em pacientes com DMRI serão comparadas com indivíduos de controle da mesma idade usando métodos estatísticos padrão. Ao correlacionar também as alterações da espessura da coroide com alterações funcionais (acuidade visual) e anatômicas (CMT e MV), os pesquisadores esperam aprofundar sua compreensão do papel da coroide no envelhecimento e na patogênese da DMRI. A segurança de uma dose única de citrato de sildenafil será abordada excluindo quaisquer pacientes com fatores de risco ou usando medicamentos que sejam contraindicados para o sildenafil, conforme determinado por consentimento informado cuidadoso e um questionário do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • foi diagnosticado com AMD (362.50-52) ou controles saudáveis ​​conforme detalhado acima
  • pelo menos 65 anos de idade
  • capaz e disposto a fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • História de terapia fotodinâmica (PDT) anterior, injeção intravítrea de corticosteroides, fotocoagulação a laser focal macular, fotocoagulação panretiniana, irradiação ionizante ocular, termoterapia transpupilar ou qualquer cirurgia vitreorretiniana
  • História de coriorretinopatia serosa central, vasculopatia coroidal polipoidal, uveíte ou retinopatia diabética
  • História de ambliopia, glaucoma, descolamento da retina, distrofia da retina, trauma ocular, tumor ocular, retinopatia proliferativa ou membrana epirretiniana com distorção da mácula central
  • História de miopia de mais de 6 dioptrias (D) equivalente esférico
  • História de diabetes ou hipertensão não controlada
  • Uso atual de inibidores orais da fosfodiesterase tipo 5 (incluindo sildenafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardenafil, udenafil, zaprinast)
  • Uso atual de corticosteroides sistêmicos
  • Qualquer contra-indicação ao uso de sildenafil, incluindo histórico de doença cardiovascular ou acidente vascular cerebral, cirrose hepática (Child-Pugh A e B), insuficiência renal grave (depuração de creatinina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​com mais de 65 anos de idade sem doença ocular, que receberão uma dose única de 100 mg de citrato de sildenafil e, em seguida, serão fotografados com EDI-OCT para determinar uma alteração na espessura da coroide
Dose única de 100 mg de citrato de sildenafila
Outros nomes:
  • Viagra
  • Revatio
Experimental: Pacientes com DMRI
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) > 65 anos sem outra doença ocular, que receberão uma dose única de 100 mg de citrato de sildenafil e, em seguida, serão fotografados com EDI-OCT para determinar uma alteração na espessura da coroide
Dose única de 100 mg de citrato de sildenafila
Outros nomes:
  • Viagra
  • Revatio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na espessura da coróide conforme avaliada na tomografia de coerência óptica de imagem de profundidade aprimorada (EDI-OCT)
Prazo: Linha de base, 1 hora e 3 horas após o tratamento
Linha de base, 1 hora e 3 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na espessura da fóvea central avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: Linha de base, 1 hora e 3 horas após o tratamento
Linha de base, 1 hora e 3 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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