- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01830790
Effetti del sildenafil sullo spessore coroidale nell'AMD
27 maggio 2015 aggiornato da: Duke University
Effetti del sildenafil sullo spessore coroidale nella degenerazione maculare legata all'età
È stato ipotizzato che l'assottigliamento della coroide partecipi alla patogenesi della degenerazione maculare legata all'età (AMD), ma non è noto se l'aumento dello spessore della coroide possa potenzialmente alterare il decorso della malattia.
Studi precedenti hanno dimostrato che una singola dose dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 sildenafil citrato può aumentare lo spessore coroidale in giovani pazienti sani.
I ricercatori ipotizzano che il sildenafil possa anche aumentare lo spessore coroidale negli occhi con AMD e forse potenzialmente ridurre la progressione dell'AMD.
In alternativa, se il sildenafil ha un effetto minimo sullo spessore coroidale negli occhi nei pazienti con AMD, tali risultati possono suggerire che la compliance vascolare coroideale o la rigidità sono ridotte in questa condizione.
Ai pazienti visitati presso il Duke Eye Center con diagnosi di AMD o soggetti di controllo della stessa età senza patologia maculare verrà somministrata una singola dose orale di 100 mg di sildenafil citrato (Viagra®; Pfizer) e sottoposti a imaging EDI-OCT prima e dopo il trattamento .
Le immagini ottenute saranno utilizzate per misurare lo spessore coroidale, così come lo spessore maculare centrale (CMT) e il volume maculare (MV).
I cambiamenti dello spessore coroideale dopo un trattamento con sildenafil a dose singola nei pazienti con AMD saranno confrontati con soggetti di controllo di pari età utilizzando metodi statistici standard.
Correlando anche i cambiamenti dello spessore della coroide con i cambiamenti funzionali (acuità visiva) e anatomici (CMT e MV), i ricercatori sperano di approfondire la loro comprensione del ruolo della coroide nell'invecchiamento e nella patogenesi dell'AMD.
La sicurezza di una singola dose di sildenafil citrato sarà affrontata escludendo tutti i pazienti con fattori di rischio o utilizzando farmaci controindicati per il sildenafil come determinato da un attento consenso informato e un questionario di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è stata diagnosticata l'AMD (362,50-52) o controlli sani come descritto sopra
- almeno 65 anni di età
- capace e disponibile a fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente terapia fotodinamica (PDT), iniezione intravitreale di corticosteroidi, fotocoagulazione laser focale maculare, fotocoagulazione panretinica, irradiazione ionizzante oculare, termoterapia transpupillare o qualsiasi intervento chirurgico vitreoretinico
- Storia di corioretinopatia sierosa centrale, vasculopatia coroideale polipoidale, uveite o retinopatia diabetica
- Storia di ambliopia, glaucoma, distacco di retina, distrofia retinica, trauma oculare, tumore oculare, retinopatia proliferativa o membrana epiretinica con distorsione della macula centrale
- Storia di miopia superiore a 6 diottrie (D) equivalente sferico
- Storia di diabete o ipertensione incontrollata
- Uso corrente di inibitori orali della fosfodiesterasi di tipo 5 (inclusi sildenafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardenafil, udenafil, zaprinast)
- Uso corrente di corticosteroidi sistemici
- Qualsiasi controindicazione all'uso di sildenafil, inclusa storia di malattie cardiovascolari o ictus, cirrosi epatica (Child-Pugh A e B), grave insufficienza renale (clearance della creatinina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controlli sani
Individui sani di età superiore a 65 anni senza malattia oculare, a cui verrà somministrata una singola dose di 100 mg di sildenafil citrato, quindi sottoposti a imaging con EDI-OCT per determinare un cambiamento nello spessore coroideale
|
Singola dose di 100 mg di citrato di Sildenafil
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pazienti AMD
Pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) >65 anni senza altre malattie oculari, a cui verrà somministrata una singola dose di 100 mg di sildenafil citrato, quindi sottoposti a imaging con EDI-OCT per determinare un cambiamento nello spessore coroideale
|
Singola dose di 100 mg di citrato di Sildenafil
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dello spessore coroidale come valutato sulla tomografia a coerenza ottica con imaging a profondità migliorata (EDI-OCT)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora e 3 ore dopo il trattamento
|
Basale, 1 ora e 3 ore dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dello spessore della fovea centrale valutata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora e 3 ore dopo il trattamento
|
Basale, 1 ora e 3 ore dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00042897
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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