Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sildenafilu na tloušťku choroidey u AMD

27. května 2015 aktualizováno: Duke University

Účinky sildenafilu na choroidální tloušťku u věkem podmíněné makulární degenerace

Předpokládá se, že ztenčení cévnatky se podílí na patogenezi věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), ale není známo, zda rostoucí tloušťka cévnatky může potenciálně změnit průběh onemocnění. Minulé studie ukázaly, že jednorázová dávka inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 sildenafil citrátu může zvýšit tloušťku cévnatky u mladých zdravých pacientů. Výzkumníci předpokládají, že sildenafil může také zvýšit tloušťku cévnatky u očí s AMD a možná potenciálně snížit progresi AMD. Alternativně, pokud má sildenafil minimální účinek na tloušťku cévnatky u pacientů s AMD, mohou takové výsledky naznačovat, že u tohoto stavu je snížena poddajnost nebo ztuhlost cévnatky. Pacientům navštíveným v Duke Eye Center s diagnózou AMD nebo kontrolním subjektům stejného věku bez makulární patologie bude podána jedna 100mg perorální dávka sildenafil citrátu (Viagra®; Pfizer) a před a po léčbě podstoupí zobrazení EDI-OCT . Získané snímky budou použity k měření tloušťky choroidey, stejně jako centrální makulární tloušťky (CMT) a makulárního objemu (MV). Změny tloušťky cévnatky po léčbě jednorázovou dávkou sildenafilu u pacientů s AMD budou srovnány s kontrolními subjekty stejného věku za použití standardních statistických metod. Také korelací změn tloušťky cévnatky s funkčními (zraková ostrost) a anatomickými (CMT & MV) změnami vědci doufají, že prohloubí své porozumění úloze cévnatky ve stárnutí a patogenezi AMD. Bezpečnost jednorázové dávky sildenafil citrátu bude řešena vyloučením pacientů s rizikovými faktory nebo užíváním léků, které jsou kontraindikovány pro sildenafil, jak bylo stanoveno pečlivým informovaným souhlasem a dotazníkem studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • byla diagnostikována AMD (362,50-52) nebo zdravé kontroly, jak je podrobně popsáno výše
  • minimálně 65 let
  • schopný a ochotný poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí fotodynamická terapie (PDT), intravitreální injekce kortikosteroidů, makulární fokální laserová fotokoagulace, panretinální fotokoagulace, oční ionizující ozařování, transpupilární termoterapie nebo jakékoli vitreoretinální operace
  • Anamnéza centrální serózní chorioretinopatie, polypoidální choroidální vaskulopatie, uveitidy nebo diabetické retinopatie
  • Amblyopie, glaukom, odchlípení sítnice, retinální dystrofie, oční trauma, oční nádor, proliferativní retinopatie nebo epiretinální membrána s distorzí centrální makuly v anamnéze
  • Anamnéza krátkozrakosti více než 6 dioptrií (D) sférický ekvivalent
  • Anamnéza nekontrolovaného diabetu nebo hypertenze
  • Současné užívání perorálních inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (včetně sildenafilu, avanafilu, lodenafilu, mirodenafilu, tadalafilu, vardenafilu, udenafilu, zaprinastu)
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů
  • Jakékoli kontraindikace užívání sildenafilu, včetně kardiovaskulárního onemocnění nebo cévní mozkové příhody v anamnéze, cirhózy jater (Child-Pugh A a B), závažného poškození ledvin (clearance kreatininu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Zdraví jedinci starší 65 let bez očního onemocnění, kterým bude podána jednorázová dávka 100 mg sildenafil citrátu, poté snímek EDI-OCT ke stanovení změny tloušťky cévnatky
Lék: Sildenafil citrát
Jedna dávka 100 mg sildenafil citrátu
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Revatio
Experimentální: Pacientů s AMD
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) starší 65 let bez jiného očního onemocnění, kterým bude podána jednorázová dávka 100 mg sildenafil citrátu, poté se zobrazí pomocí EDI-OCT ke stanovení změny tloušťky cévnatky
Lék: Sildenafil citrát
Jedna dávka 100 mg sildenafil citrátu
Ostatní jména:
  • Viagra
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky choroidey, jak byla hodnocena pomocí optické koherenční tomografie s rozšířenou hloubkou zobrazení (EDI-OCT)
Časové okno: Základní, 1 hodina a 3 hodiny po léčbě
Základní, 1 hodina a 3 hodiny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky centrální fovey podle posouzení pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Základní, 1 hodina a 3 hodiny po ošetření
Základní, 1 hodina a 3 hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00042897

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit