- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01830790
Effekter af sildenafil på koroidal tykkelse i AMD
27. maj 2015 opdateret af: Duke University
Effekter af sildenafil på koroidal tykkelse i aldersrelateret makuladegeneration
Det er blevet antaget, at choroideal udtynding deltager i patogenesen af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), men det vides ikke, om øget choroidal tykkelse potentielt kan ændre sygdomsforløbet.
Tidligere undersøgelser har vist, at en enkelt dosis af phosphodiesterase type-5-hæmmeren sildenafilcitrat kan øge koroidal tykkelse hos unge raske patienter.
Efterforskerne antager, at sildenafil også kan øge koroidal tykkelse i øjne med AMD og måske potentielt reducere AMD-progression.
Alternativt, hvis sildenafil har minimal effekt på choroidal tykkelse i øjne hos patienter med AMD, kan sådanne resultater tyde på, at choroidal vaskulær compliance eller stivhed reduceres i denne tilstand.
Patienter, der ses på Duke Eye Center med en diagnose af AMD eller alderssvarende kontrolpersoner uden makulær patologi, vil få en enkelt 100 mg oral dosis sildenafilcitrat (Viagra®; Pfizer) og gennemgå EDI-OCT-billeddannelse før og efter behandling .
De opnåede billeder vil blive brugt til at måle koroidal tykkelse, såvel som central makulær tykkelse (CMT) og makulær volumen (MV).
Ændringer i koroidal tykkelse efter en enkeltdosis sildenafil-behandling hos AMD-patienter vil blive sammenlignet med aldersmatchede kontrolpersoner ved brug af standard statistiske metoder.
Ved også at korrelere ændringer i koroidal tykkelse med funktionelle (visuel skarphed) og anatomiske (CMT & MV) ændringer, håber efterforskerne at fremme deres forståelse af årehindens rolle i aldring og AMD-patogenese.
Sikkerheden ved en enkelt dosis sildenafilcitrat vil blive behandlet ved at udelukke alle patienter med risikofaktorer eller ved at bruge medicin, der er kontraindiceret for sildenafil som bestemt ved omhyggeligt informeret samtykke og et undersøgelsesspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er blevet diagnosticeret med AMD (362.50-52) eller raske kontroller som beskrevet ovenfor
- mindst 65 år
- i stand og villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere fotodynamisk terapi (PDT), intravitreal kortikosteroidinjektion, makulær fokal laserfotokoagulation, panretinal fotokoagulation, okulær ioniserende bestråling, transpupillær termoterapi eller andre vitreoretinale operationer
- Anamnese med central serøs chorioretinopati, polypoid choroidal vaskulopati, uveitis eller diabetisk retinopati
- Anamnese med amblyopi, grøn stær, nethindeløsning, nethindedystrofi, okulær traume, okulær tumor, proliferativ retinopati eller epiretinal membran med forvrængning af central makula
- Historie med nærsynethed på mere end 6 dioptrier (D) sfærisk ækvivalent
- Anamnese med ukontrolleret diabetes eller hypertension
- Nuværende brug af orale phosphodiesterase type 5-hæmmere (herunder sildenafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardenafil, udenafil, zaprinast)
- Nuværende brug af systemiske kortikosteroider
- Enhver kontraindikation for brug af sildenafil, inklusive anamnese med kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde, levercirrhose (Child-Pugh A og B), alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund kontrol
Raske personer >65 år uden øjensygdom, som vil blive givet en enkelt dosis på 100 mg sildenafilcitrat, derefter afbildet med EDI-OCT for at bestemme en ændring i koroidal tykkelse
|
Enkelt dosis på 100mg Sildenafilcitrat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AMD patienter
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter >65 år uden anden øjensygdom, som vil blive givet en enkelt dosis på 100 mg sildenafilcitrat, derefter afbildet med EDI-OCT for at bestemme en ændring i koroidal tykkelse
|
Enkelt dosis på 100mg Sildenafilcitrat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i koroidal tykkelse vurderet på Enhanced-Depth Imaging Optical Coherence Tomography (EDI-OCT)
Tidsramme: Baseline, 1 time og 3 timer efter behandling
|
Baseline, 1 time og 3 timer efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i central foveal tykkelse vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 1 time og 3 timer efter behandling
|
Baseline, 1 time og 3 timer efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2013
Først opslået (Skøn)
12. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00042897
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sildenafil citrat
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Oslo University HospitalPfizer; Norwegian Foundation for Health and RehabilitationUkendt
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetPulmonal hypertensionForenede Stater, Holland, Belgien, Spanien, Ungarn, Tyskland, Sydafrika, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien, Polen, Korea, Republikken, Malaysia, Brasilien, Tjekkiet, Danmark, Israel, Singapore, Mexico, Sverige, Frankrig, Hong...
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetPulmonal arteriel hypertensionTyskland, Irland
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Ikke længere tilgængeligPulmonal arteriel hypertensionIndien