Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af sildenafil på koroidal tykkelse i AMD

27. maj 2015 opdateret af: Duke University

Effekter af sildenafil på koroidal tykkelse i aldersrelateret makuladegeneration

Det er blevet antaget, at choroideal udtynding deltager i patogenesen af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD), men det vides ikke, om øget choroidal tykkelse potentielt kan ændre sygdomsforløbet. Tidligere undersøgelser har vist, at en enkelt dosis af phosphodiesterase type-5-hæmmeren sildenafilcitrat kan øge koroidal tykkelse hos unge raske patienter. Efterforskerne antager, at sildenafil også kan øge koroidal tykkelse i øjne med AMD og måske potentielt reducere AMD-progression. Alternativt, hvis sildenafil har minimal effekt på choroidal tykkelse i øjne hos patienter med AMD, kan sådanne resultater tyde på, at choroidal vaskulær compliance eller stivhed reduceres i denne tilstand. Patienter, der ses på Duke Eye Center med en diagnose af AMD eller alderssvarende kontrolpersoner uden makulær patologi, vil få en enkelt 100 mg oral dosis sildenafilcitrat (Viagra®; Pfizer) og gennemgå EDI-OCT-billeddannelse før og efter behandling . De opnåede billeder vil blive brugt til at måle koroidal tykkelse, såvel som central makulær tykkelse (CMT) og makulær volumen (MV). Ændringer i koroidal tykkelse efter en enkeltdosis sildenafil-behandling hos AMD-patienter vil blive sammenlignet med aldersmatchede kontrolpersoner ved brug af standard statistiske metoder. Ved også at korrelere ændringer i koroidal tykkelse med funktionelle (visuel skarphed) og anatomiske (CMT & MV) ændringer, håber efterforskerne at fremme deres forståelse af årehindens rolle i aldring og AMD-patogenese. Sikkerheden ved en enkelt dosis sildenafilcitrat vil blive behandlet ved at udelukke alle patienter med risikofaktorer eller ved at bruge medicin, der er kontraindiceret for sildenafil som bestemt ved omhyggeligt informeret samtykke og et undersøgelsesspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er blevet diagnosticeret med AMD (362.50-52) eller raske kontroller som beskrevet ovenfor
  • mindst 65 år
  • i stand og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere fotodynamisk terapi (PDT), intravitreal kortikosteroidinjektion, makulær fokal laserfotokoagulation, panretinal fotokoagulation, okulær ioniserende bestråling, transpupillær termoterapi eller andre vitreoretinale operationer
  • Anamnese med central serøs chorioretinopati, polypoid choroidal vaskulopati, uveitis eller diabetisk retinopati
  • Anamnese med amblyopi, grøn stær, nethindeløsning, nethindedystrofi, okulær traume, okulær tumor, proliferativ retinopati eller epiretinal membran med forvrængning af central makula
  • Historie med nærsynethed på mere end 6 dioptrier (D) sfærisk ækvivalent
  • Anamnese med ukontrolleret diabetes eller hypertension
  • Nuværende brug af orale phosphodiesterase type 5-hæmmere (herunder sildenafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardenafil, udenafil, zaprinast)
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider
  • Enhver kontraindikation for brug af sildenafil, inklusive anamnese med kardiovaskulær sygdom eller slagtilfælde, levercirrhose (Child-Pugh A og B), alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Raske personer >65 år uden øjensygdom, som vil blive givet en enkelt dosis på 100 mg sildenafilcitrat, derefter afbildet med EDI-OCT for at bestemme en ændring i koroidal tykkelse
Enkelt dosis på 100mg Sildenafilcitrat
Andre navne:
  • Viagra
  • Revatio
Eksperimentel: AMD patienter
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) patienter >65 år uden anden øjensygdom, som vil blive givet en enkelt dosis på 100 mg sildenafilcitrat, derefter afbildet med EDI-OCT for at bestemme en ændring i koroidal tykkelse
Enkelt dosis på 100mg Sildenafilcitrat
Andre navne:
  • Viagra
  • Revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i koroidal tykkelse vurderet på Enhanced-Depth Imaging Optical Coherence Tomography (EDI-OCT)
Tidsramme: Baseline, 1 time og 3 timer efter behandling
Baseline, 1 time og 3 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i central foveal tykkelse vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Baseline, 1 time og 3 timer efter behandling
Baseline, 1 time og 3 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Fekrat, MD, Duke University Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2013

Først opslået (Skøn)

12. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sildenafil citrat

Abonner