Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HS-25:n teho ja turvallisuus tai yhdessä atorvastatiinin kanssa kiinalaisilla aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (HS-25-C-01)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus HS-25:stä yhdessä atovastatiinin kanssa aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

HS-25:n (10 mg tai 20 mg) tai yhdistelmänä atorvastatiinin (10 mg) tehon määrittämiseksi matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tasojen alentamisessa 12 viikon hoidon jälkeen aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia; HS-25:n (10 mg tai 20 mg) tai atorvastatiinin (10 mg) yhdistelmän turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on LDL-kolesteroli 40 viikon hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kolesterolin imeytymisen estäjän HS-25 (10 mg tai 20 mg) tai yhdessä atorvastatiinin (10 mg) kanssa LDL-kolesteroliin kohdistuvia vaikutuksia. tasot aikuisilla, joiden hoitamaton LDL-kolesterolitaso vaihtelee välillä 3,36-4,88 mmol/l (130-189 mg/dl) ja paastotriglyseriditasot < 350 mg/dl. Tukikelpoisuus on rajoitettu 18–70-vuotiaisiin miehiin tai naisiin, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai jotka eivät ole hedelmällisessä iässä;henkilöt, joita ei ole hoidettu statiineilla kuusi kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista. Diabetespotilaat, historia sydäninfarktista tai muista kliinisistä todisteista ateroskleroottisesta verisuonisairaudesta tai hoidosta ei voida osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

720

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat 18–70-vuotiaita, miehiä tai naisia, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, vierailulla 1 (seulontakäynti);
  • LDL-C 3,36 mmol/L (130 mg/dl) - 4,88 mmol/L (189 mg/dl) (mukaan lukien) kolesterolia alentavalla ruokavaliolla, mutta ilman lipidejä modifioivaa lääkehoitoa (statiineja) vähintään 6 viikkoa ennen allekirjoittamista kirjallisesti suostumus;
  • Kelpoinen LDL-C-arvo on hankittava lumelääkeajon alussa ja lopussa (käynti 2 ja käynti 3), ja käynnin 3 arvon on oltava 12 %:n sisällä käynnin 2 arvosta, korkeampi tai pienempi; molempien kelpoisuusarvojen keskiarvon on oltava välillä 3,36 mmol/l (130 mg/dl) - 4,88 mmol/l (189 mg/dl) (mukaan lukien), jotta se voidaan sisällyttää tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan transaminaasit > 1,5 x normaalin yläraja.
  • Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
  • Yli 40-vuotiaana tutkittavalla on diagnosoitu diabetes.
  • Koehenkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, jolla on jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: Verenpaine ≥ 140/90 mmHg tai tupakointi tai alhainen HDL-kolesteroli (1,04 mmol/l) tai BMI ≥ 28 kg/m2.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien arterioskleroottinen sydänsairaus, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon angioplastia, perifeerinen arterioskleroosi, aivoverisuonionnettomuus - aiempi vakava endokriininen sairaus (esimerkiksi kilpirauhasen toimintahäiriö) - Aiemmat positiiviset testit tai ihmisen hepatiitti B -hepatiittivirus hepatiitti C.
  • Pitkälle edennyt syöpä historia - Rytmihäiriöitä on hoidettava lääkkeillä
  • Hänellä oli vakava loukkaantuminen tai leikkaus 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Yliherkkä HS-25:lle tai -paikalle.
  • Etsetimibi-intoleranssi historia.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin kolmen kuukauden kuluttua.
  • Hoito fibriinihappojohdannaisella (esim. fenofibraatti, gemfibrotsiili), probukolilla, varfariinilla, systeemisellä kortikosteroidilla, syklosporiinilla tai muulla immunosuppressiivisella aineella edellisten 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-25 10 mg
HS-25 10 mg, lumelääke HS-25 1 tabletti, lumelääke Aorvastatin 1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
Lääke: HS-25 10 mg
HS-25 10 mg 1 tabletti lisää lumelääkettä HS-25 1 tabletti, lumelääke Atorvastatin 1 tabletti
Lääke: HS-25:n ja atorvastatiinin placebe
Placebe of HS-25 2 tablets, Placebo of Atorvastatin 1 tablets
Kokeellinen: HS-25 20 mg
HS-25 10 mg 2 tablettia, Aorvastatiinin lumelääke 1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
Lääke: HS-25:n ja atorvastatiinin placebe
Placebe of HS-25 2 tablets, Placebo of Atorvastatin 1 tablets
Lääke: HS-25 20 mg
HS-25 10 mg 2 tablettia, lumelääke Atorvastatin 1 tabletti
Kokeellinen: HS-25 10 mg yhdistelmä atorvastatiinin kanssa
HS-25 10 mg, Aorvastatiini 10 mg, HS-25:n lumelääke 1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
Lääke: HS-25:n ja atorvastatiinin placebe
Placebe of HS-25 2 tablets, Placebo of Atorvastatin 1 tablets
Lääke: HS-25 10 mg yhdistelmä atorvastatiinin kanssa
HS-25 10 mg 1 tabletti, atorvastatiini 10 mg 1 tabletti, HS-25 lumelääke 1 tabletti
Lääke: Atorvastatiini 10 mg
Atorvastatiini 10 mg 1 tabletti, lumelääke HS-25 2 tablettia
Kokeellinen: HS-25 20 mg yhdistelmä atorvastatiinin kanssa
HS-25 20mg, Aorvastatiini 10mg, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
Lääke: Atorvastatiini 10 mg
Atorvastatiini 10 mg 1 tabletti, lumelääke HS-25 2 tablettia
Lääke: HS-25 20 mg yhdistelmä atorvastatiinin kanssa
HS-25 10 mg 2 tablettia, atorvastatiini 10 mg 1 tabletti
Active Comparator: Aorvastatiini 10 mg
Aorvastatiini 10 mg, lumelääke HS-25 2 tablettia, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
Lääke: HS-25:n ja atorvastatiinin placebe
Placebe of HS-25 2 tablets, Placebo of Atorvastatin 1 tablets
Lääke: Atorvastatiini 10 mg
Atorvastatiini 10 mg 1 tabletti, lumelääke HS-25 2 tablettia
Placebo Comparator: HS-25:n ja aorvastatiinin lumelääke
Plasebo HS-25 2 tablettia, lumelääke Aorvastatin 1 tabletti, suun kautta kerran päivässä, 12 viikkoa
Lääke: HS-25:n ja atorvastatiinin placebe
Placebe of HS-25 2 tablets, Placebo of Atorvastatin 1 tablets

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12 kussakin ryhmässä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 kussakin ryhmässä
52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
Ei-HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 kussakin ryhmässä
52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolle 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 kussakin ryhmässä
52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
TC:n, TG:n, Apo B:n, Apo Al:n prosenttimuutos
Aikaikkuna: 52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)
Prosenttimuutos TC:ssä, TG:ssä, Apo B:ssä, Apo Al:ssa lähtötasosta viikolle 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 kussakin ryhmässä
52 viikkoa (mukaan lukien 2, 4, 8, 12, 18, 24, 38, 52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-25-C-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset HS-25 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa