Tegopratsaani 12,5 mg:n farmakokinetiikka, PD ja turvallisuus terveille henkilöille suun kautta annon jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, jotka ovat iältään ≥ 19 - ≤ 45 vuotta seulontatestin aikana
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 - ≤ 28,0 kg/m2 (BMI = paino (kg) / pituus (m)2)
3. Ne, jotka ovat saaneet täydelliset tiedot tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä, tutkimustuotteiden (IP:iden) ominaisuuksista jne. ja ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Lääketieteellinen historia

   1. Kliinisesti merkittävien maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisten, neuropsykiatristen, hematoonkologisten, virtsateiden ja sydän- ja verisuonisairauksien (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt) aiempi historia tai esiintyminen tutkijan arvion mukaan
   2. Aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. gastriitti, gastrospasmi, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), Crohnin tauti, haavaumat jne.) tai vatsan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tutkijan arvion mukaan
   3. Anatomiset häiriöt, jotka vaikeuttavat katetrin asentamista ja ylläpitoa mahansisäisen pH:n mittaamista varten, tai odotettavissa oleva katetrointi-intoleranssi mahalaukun pH-mittauksessa
   4. Perinnölliset ongelmat, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö

2. Kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG (EKG)

   1. AST- tai ALT-arvo ≥ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) kliinisen laboratoriotestin tuloksena seulonnassa
   2. Kokonaisbilirubiiniarvo ≥ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) kliinisen laboratoriotestin tuloksena seulonnassa
   3. eGFR-arvo laskettuna CKD-EPI-kaavalla < 80 ml/min kliinisen laboratoriotestin tuloksena seulonnassa
   4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka ovat seurausta EKG:stä seulonnassa
   5. Positiivinen testitulos H. pylorille seulonnassa

3. Allergiat ja huumeiden väärinkäyttö

   1. Aiempi yliherkkyys IP:ille, IP:n komponenteille ja muille lääkkeille (bentsimidatsolit, H2-reseptorin antagonistit, aspiriini, antibiootit jne.)
   2. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulontatestitulos

4. Kielletyt samanaikaiset lääkkeet/ruokavaliot

   1. Lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) nauttiminen tai epänormaali ruokavalio (esim. vähintään 1 litra päivässä greippimehua, paljon valkosipulia, parsakaalia, lehtikaalia jne.), jotka voivat vaikuttaa IP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 28:n sisällä päivää ennen seulontakäyntiä
   2. Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavien lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (mukaan lukien kaliumin kanssa kilpailevat hapon salpaajat, protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat ja antasidit) tai eettisten reseptilääkkeiden (ETC) antaminen, kaikki ylimääräiset OTC-lääkkeet, vitamiinit jne. 10 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
   3. Toisen IP:n antaminen osallistumalla toiseen kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (mutta ne, joille IP:tä ei hoideta, voivat osallistua tähän tutkimukseen)

5. Verenluovutus ja verensiirto

   1. Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
   2. Veren komponenttien luovutus tai verensiirto 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä

6. Raskaus, imetys ja ehkäisyvälineiden käyttämättä jättäminen

   1. Raskaana olevat naiset, naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai imettävät naiset
   2. Lääketieteellisesti hyväksyttyjen ja asianmukaisten kaksoisehkäisymenetelmien tai lääketieteellisesti hyväksyttävien ehkäisymenetelmien (kohdunsisäinen laite, joka osoittaa raskauden epäonnistumisen, fyysisen estemenetelmän ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistetty käyttö, vasektomia, salpingektomia/munasoluligaatio, kohdunpoisto jne.) käyttämättä jättäminen koehenkilössä tai hänen puolisonsa tai kumppaninsa seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen

7. muut

   1. Keskimääräinen alkoholin saanti yli 30 g/vrk viikossa viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai positiivista alkoholin hengitystestitulosta
   2. Keskimääräinen poltettu savukkeiden määrä yli 10 savuketta/päivä viikossa viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
   3. Keskimääräinen kofeiinin saanti yli 400 mg/vrk viikossa viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
   4. Kliinisesti merkittävien löydösten olemassaolo, jotka tekevät tutkijan tutkijan arvion mukaan kelpaamattomiksi tähän tutkimukseen