- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01832506
Japanilainen vaiheen 1 koe c-Met-estäjillä MSC2156119J potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Japanilainen monikeskus, avoin, vaiheen I koe c-Met-inhibiittorista MSC2156119J, joka annettiin suun kautta monoterapiana potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämä on japanilainen monikeskus, avoin, faasin 1 tutkimus, jossa arvioidaan MSC2156119J:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka ei kestä standardihoitoa tai joille ei voida soveltaa tehokasta standardihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kashiwa, Japani
- Research Site
-
Shizuoka, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai johon ei voida soveltaa tehokasta standardihoitoa
- Arkistoitu kasvainkudos on saatavilla tai kasvainkudosten biopsia voidaan tehdä vasta
- Japanilainen mies tai nainen, ikä vähintään (>=) 20 vuotta
- Koehenkilö, joka on lukenut koehenkilötietolomakkeen ja ymmärtänyt tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksensa.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen veriraskaustesti seulontajaksollaan. Hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön on oltava valmis välttämään raskautta käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus, aktiivinen hepatiitti C tai aktiivinen hepatiitti B
- Maksafibroosin tai maksakirroosin esiintyminen, joka on histologisesti diagnosoitu
- Merkkejä tai oireita, jotka viittaavat tarttuvaan spongiformiseen enkefalopatiaan
- Sai suuren leikkauksen 6 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu yliherkkyys jollekin koehoidon aineosalle
- Poikkeavuuksia hematologisissa testeissä
- Munuaisten vajaatoiminta, kuten protokollassa on määritelty
- Protokollassa määritelty maksan toimintahäiriö
- Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai esiintyminen
- Aiempi sairaus tai tila, joka voi haitata tutkimuslääkkeen (IMP) noudattamista tai imeytymistä nielemis- tai imeytymisvaikeuksien vuoksi
- East Cooperative Oncology Group Performance -tilan (ECOG PS) huono suorituskyky >= 2
- saanut syövän vastaisia hoitopäiviä Sai laajaa aikaisempaa sädehoitoa, joka säteilyttää yli 30 prosenttia luuytimestä
- Sai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Raskaus ja imetysaika
- Aiempi hoito millä tahansa c-Met-signalointireitin estäjillä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana syklin 1 päivästä 1
- Muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi kohteen tutkimuksen ulkopuolelle
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC2156119J
|
Koehenkilöille annetaan MSC2156119J 215 mg, 300 mg ja 500 mg suun kautta kerran vuorokaudessa toistuvina 21 päivän jaksoina, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 (päivä 1 - 21)
|
DLT: määritelty käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -kriteeriä, versiota 4.0, joksikin seuraavista toksisuuksista: Asteen 4 neutropenia yli 7 päivää; suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) asteen 3 kuumeinen neutropenia; Asteen 4 tai asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto; >=Asteen 3 pahoinvointi riittävästä hoidosta huolimatta; >=Asteen 3 mikä tahansa ei-hematologinen AE (DLT määritelty erityisesti seuraaviin tapauksiin: >=Grasteen 3 maksahaittatapahtuma [AE], joka vaatii yli 7 päivän toipumisjakson tai aste 1 ilman maksaetästaaseja tai aste 2 maksametastaasien kanssa; > = Asteen 3 lipaasin ja/tai amylaasin nousu ja haimatulehduksen vahvistus.
Eristettyä lipaasin ja/tai amylaasitason nousua >= asteen 3 ilman kliinistä/radiologista näyttöä haimatulehduksesta ei luokiteltu DLT:ksi; ja >=Grased 2 mikä tahansa AE, jota ei muutoin määritellä DLT:ksi ja joka johtui pitkittyneestä toipumisesta asteeseen 1 (tai alle) tai lähtötilanteeseen, johti IMP-hoidon viivästymiseen yli 21 päivää.
|
Kierto 1 (päivä 1 - 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia tai kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötaso Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (55,1 viikkoa)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai olemassa olevan sairauden pahenemiseen. tai ei liity tutkimuslääkkeeseen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
TEAE:t sisältävät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE:itä.
|
Lähtötaso Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (55,1 viikkoa)
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn (ECOG PS) pistemäärä 2 tai korkeampi
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (55,1 viikkoa)
|
Lääkärit ja tutkijat käyttävät laajasti ECOG PS -pistemäärää arvioidakseen, miten koehenkilön sairaus etenee, ja sitä käytetään arvioimaan, kuinka sairaus vaikuttaa koehenkilön päivittäisiin elinkykyihin, sekä määrittämään sopiva hoito ja ennuste.
Pisteet vaihtelevat 0–4, jossa luokka 0 = täysin aktiivinen, kykenee suorittamaan kaikki sairautta edeltäneet suoritukset ilman rajoituksia, luokka 1 = fyysisesti rasittavassa toiminnassa rajoitettu, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä luonne (kuten majakkatyöt, toimistotyöt), luokka 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, luokka 3 = kykenee vain vähän itsehoitoon, rajoittuu sänkyyn tai tuoliin yli 50 % valveillaolotunneista ja luokka 4 = täysin poissa käytöstä.
Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa.
Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
|
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (55,1 viikkoa)
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
|
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
|
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen MSC2156119J:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
|
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen usean MSC2156119J-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
|
|
|
MSC2156119J:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivän 1 ja syklin 1 14 päivänä
|
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, jonka plasmapitoisuus laskee puolella.
Lopullinen puoliintumisaika lasketaan jakamalla luonnollinen logaritmi kantaluvulla 2 (Ln2) jaettuna eliminaationopeusvakiolla (λz), jossa 'λz' lasketaan log-lineaarisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivän 1 ja syklin 1 14 päivänä
|
|
MSC2156119J:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUC[Inf])
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivän 1 ja syklin 1 14 päivänä
|
AUC(inf) laskettiin yhdistämällä AUC0-t ja AUCextra.
AUCextra edusti ekstrapoloitua arvoa, joka saatiin Clast/λz:llä, jossa Clast oli laskettu plasmakonsentraatio viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmakonsentraatio oli LLQ:ssa tai sen yläpuolella, ja λz on terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivän 1 ja syklin 1 14 päivänä
|
|
MSC2156119J:n näennäinen ruumiinvara (CL/f).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivän 1 ja syklin 1 14 päivänä
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
CL/F = Annos/AUC(inf), jossa AUC(inf) =AUC0-t + AUCextra.
AUCextra edusti ekstrapoloitua arvoa, joka saatiin Clast/λz:llä, jossa Clast oli laskettu plasmakonsentraatio viimeisellä näytteenottohetkellä, jolloin mitattu plasmakonsentraatio oli LLQ:ssa tai sen yläpuolella, ja λz on terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivän 1 ja syklin 1 14 päivänä
|
|
MSC2156119J:n päätevaiheeseen liittyvä näennäinen jakelumäärä (Vz/f)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivän 1 ja syklin 1 14 päivänä
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio, ja se lasketaan annos/(AUC(inf)*λz) perusteella.
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivän 1 ja syklin 1 14 päivänä
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan t (AUC0-t) MSC2156119J-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus on kvantifioinnin alarajalla (LLQ) tai sen yläpuolella. AUC0-t laskettiin logaritmis-lineaarisen puolisuunnikkaan sekasäännön mukaisesti.
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1, sykli 1
|
|
Plasman pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen näytteenottoaikaan t (AUC0-t) MSC2156119J:n usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan t, jolloin pitoisuus on LLQ:ssa tai sen yläpuolella.
AUC0-t laskettiin sekalog-lineaarisen puolisuunnikkaan säännön mukaisesti
|
ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 tuntia annoksen ottamisesta päivänä 14, sykli 1
|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden koehenkilöiden määrä (BOR)
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 21 ja jokainen seuraava sykli enintään 51,1 viikkoon asti
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli BOR kussakin luokassa (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], stabiili sairaus [SD], etenevä sairaus [PD]) ilmoitettiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1).
CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: määritellään vähintään 30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
PD: määritellään vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen .
SD: määritellään niin, ettei kutistuminen ole riittävä PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys PD:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvona pidetään pisimmän halkaisijan pienintä summaa tutkimuksen aikana.
|
Syklin 2 päivä 21 ja jokainen seuraava sykli enintään 51,1 viikkoon asti
|
|
Kliinistä hyötyä saavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 21 ja jokainen seuraava sykli enintään 51,1 viikkoon asti
|
Kliininen hyöty määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi milloin tahansa tai SD viikolla 12 tai myöhemmin, perustuen kasvaimen arviointiin, joka määritettiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
CR: määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR: määritellään vähintään 30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimmän halkaisijan perussumma.
SD: määritellään niin, ettei kutistuminen ole riittävä PR:n hyväksymiseksi eikä riittävä lisäys PD:n kelpuuttamiseksi, kun viitearvona pidetään pisimmän halkaisijan pienintä summaa tutkimuksen aikana.
PD: määritellään vähintään 20 %:n lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen .
|
Syklin 2 päivä 21 ja jokainen seuraava sykli enintään 51,1 viikkoon asti
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Syklin 2 päivä 21 ja jokainen seuraava sykli enintään 51,1 viikkoon asti
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisestä koehoidon antamisesta ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havaitsemiseen, kun kuolema tapahtuu 12 viikon kuluessa viimeisestä kasvaimen arvioinnista tai ensimmäisestä koehoidon antamisesta (kumpi tahansa on myöhemmin).
Jokainen koehenkilö, jolla ei ollut arvioita kasvaimen etenemistä tai kuolemaa 12 viikon kuluessa viimeisestä kasvaimen arviointipäivästä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
PFS suunniteltiin esitettäväksi "MSC2156119J Combined" -raportointiryhmälle.
|
Syklin 2 päivä 21 ja jokainen seuraava sykli enintään 51,1 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shitara K, Yamazaki K, Tsushima T, Naito T, Matsubara N, Watanabe M, Sarholz B, Johne A, Doi T. Phase I trial of the MET inhibitor tepotinib in Japanese patients with solid tumors. Jpn J Clin Oncol. 2020 Aug 4;50(8):859-866. doi: 10.1093/jjco/hyaa042.
- Xiong W, Hietala SF, Nyberg J, Papasouliotis O, Johne A, Berghoff K, Goteti K, Dong J, Girard P, Venkatakrishnan K, Strotmann R. Exposure-response analyses for the MET inhibitor tepotinib including patients in the pivotal VISION trial: support for dosage recommendations. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jul;90(1):53-69. doi: 10.1007/s00280-022-04441-3. Epub 2022 Jun 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 200095-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .