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Eine japanische Phase-1-Studie mit dem c-Met-Inhibitor MSC2156119J bei Patienten mit soliden Tumoren

23. Juli 2020 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine japanische multizentrische, offene Phase-I-Studie mit dem c-Met-Inhibitor MSC2156119J, der Patienten mit soliden Tumoren oral als Monotherapie verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine japanische multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MSC2156119J bei Patienten mit bösartigem soliden Tumor, der auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder auf den keine wirksame Standardtherapie anwendbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kashiwa, Japan
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines bösartigen soliden Tumors, der auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder auf den keine wirksame Standardtherapie anwendbar ist
  • Es liegt ein archiviertes Tumorgewebe vor oder es kann eine Biopsie des Tumorgewebes neu durchgeführt werden
  • Ein japanischer Mann oder eine japanische Frau, Alter mindestens (>=) 20 Jahre
  • Ein Proband, der das Probandeninformationsblatt gelesen und die Einzelheiten dieser klinischen Studie verstanden hat und bereit und in der Lage ist, seine/ihre Einverständniserklärung abzugeben.
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zum Zeitpunkt ihres Screenings ein negatives Ergebnis eines Blutschwangerschaftstests vorweisen. Eine Frau im gebärfähigen Alter muss bereit sein, eine Schwangerschaft durch Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode zu vermeiden. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 3 Monate
  • Es gelten andere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis C oder aktive Hepatitis B
  • Vorliegen einer histologisch diagnostizierten Leberfibrose oder Leberzirrhose
  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine übertragbare spongiforme Enzephalopathie hinweisen
  • Erhielt innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 in Zyklus 1 eine größere Operation
  • Bekannter Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung
  • Hämatologische Testanomalien
  • Nierenfunktionsstörung wie im Protokoll definiert
  • Leberfunktionsstörung wie im Protokoll definiert
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem
  • Anamnese oder Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der die Compliance oder Absorption des Prüfpräparats (IMP) aufgrund von Schluck- oder Absorptionsschwierigkeiten beeinträchtigen kann
  • Schlechter Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group. Leistungsstatus (ECOG PS) >= 2
  • Erhielt alle Tage einer Krebstherapie. Hatte zuvor eine umfangreiche Strahlentherapie erhalten, die mehr als 30 Prozent des Knochenmarks bestrahlt
  • Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 in Zyklus 1 eine Strahlentherapie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit einem c-Met-Signalweg-Inhibitor
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage ab Tag 1 in Zyklus 1
  • Andere schwerwiegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC2156119J
Arzneimittel: MSC2156119J
Den Probanden werden MSC2156119J 215 mg, 300 mg und 500 mg oral einmal täglich über wiederholte 21-Tage-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 1 bis 21)
DLT: definiert anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute als eine der folgenden Toxizitäten: Neutropenie Grad 4 für mehr als 7 Tage; größer oder gleich (>=) febrile Neutropenie Grad 3; Thrombozytopenie 4. oder 3. Grades mit Blutung; >=Übelkeit 3. Grades trotz angemessener Behandlung; >=Grad 3 jedes nicht-hämatologische UE (DLT speziell für die folgenden Fälle definiert: >=Unerwünschtes Leberereignis vom Grad 3 [AE], das eine Erholungsphase von mehr als 7 Tagen erfordert oder bis zum Grad 1 ohne Lebermetastasen oder bis zum Grad 2 mit Lebermetastasen; > = Lipase- und/oder Amylase-Erhöhung Grad 3 mit Bestätigung einer Pankreatitis. Eine isolierte Lipase- und/oder Amylase-Erhöhung von >=Grad 3 ohne klinische/radiologische Anzeichen einer Pankreatitis wurde nicht als DLT klassifiziert); und >=Grad 2 alle UE, die nicht anderweitig als DLT definiert sind und aufgrund einer längeren Erholung auf Grad 1 (oder weniger) oder den Ausgangsstatus zu einer Verzögerung der Behandlung mit IMP um mehr als 21 Tage führten.
Zyklus 1 (Tag 1 bis 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs oder TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Ausgangswert Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (55,1 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden definiert, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament steht. Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder einer Verschlechterung eines bereits bestehenden Gesundheitszustands angesehen wird oder nicht oder nicht im Zusammenhang mit dem Studienmedikament. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den TEAEs zählen sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Ausgangswert Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (55,1 Wochen)
Anzahl der Probanden mit einem ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 2 oder höher
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (55,1 Wochen)
Der ECOG-PS-Score wird von Ärzten und Forschern häufig verwendet, um zu beurteilen, wie die Krankheit eines Patienten voranschreitet. Er wird verwendet, um zu beurteilen, wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Patienten auswirkt, und um eine geeignete Behandlung und Prognose zu bestimmen. Die Bewertung reicht von Grad 0 bis Grad 4, wobei Grad 0 = voll aktiv, in der Lage ist, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkungen fortzusetzen, Grad 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen Natur (wie leichte Arbeit im Haus, Büroarbeit), Grad 2 = Gehfähig und in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, Grad 3 = Nur begrenzte Selbstfürsorge möglich, mehr als 50 Jahre an Bett oder Stuhl gefesselt % der Wachstunden und Note 4 = Vollständig behindert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (55,1 Wochen)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosis MSC2156119J
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach mehrfacher Gabe von MSC2156119J
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag, Zyklus 1
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag, Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach Einzeldosis MSC2156119J
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach mehrfacher Gabe von MSC2156119J
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag, Zyklus 1
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag, Zyklus 1
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von MSC2156119J
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Zyklus 1 und Tag 14, Zyklus 1
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. Die terminale Halbwertszeit wird berechnet, indem der natürliche Logarithmus zur Basis 2 (Ln2) dividiert durch die Eliminationsratenkonstante (λz) dividiert wird, wobei „λz“ durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Zyklus 1 und Tag 14, Zyklus 1
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUC[Inf]) von MSC2156119J
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Zyklus 1 und Tag 14, Zyklus 1
AUC(inf) wurde durch Kombination von AUC0-t und AUCextra berechnet. AUCextra stellte einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast/λz erhalten wurde, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Plasmakonzentration bei oder über dem LLQ lag, und λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Zyklus 1 und Tag 14, Zyklus 1
Scheinbarer Körperabstand (CL/f) von MSC2156119J
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Zyklus 1 und Tag 14, Zyklus 1
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. CL/F = Dosis/AUC(inf), wobei AUC(inf) =AUC0-t + AUCextra. AUCextra stellte einen extrapolierten Wert dar, der durch Clast/λz erhalten wurde, wobei Clast die berechnete Plasmakonzentration zum letzten Probenahmezeitpunkt war, zu dem die gemessene Plasmakonzentration bei oder über dem LLQ lag, und λz die Konstante der terminalen Eliminationsrate ist.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Zyklus 1 und Tag 14, Zyklus 1
Scheinbares Verteilungsvolumen im Zusammenhang mit der Endphase (Vz/f) von MSC2156119J
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Zyklus 1 und Tag 14, Zyklus 1
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Dosis (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst und wird durch Dosis/(AUC(inf)*λz) berechnet.
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1, Zyklus 1 und Tag 14, Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t (AUC0-t) nach Einzeldosis MSC2156119J
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration an oder über der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) AUC0-t liegt, wurde gemäß der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1, Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t (AUC0-t) nach mehrfacher Gabe von MSC2156119J
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag, Zyklus 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt t, zu dem die Konzentration bei oder über dem LLQ liegt. AUC0-t wurde nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet
vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 24 Stunden nach der Dosis am 14. Tag, Zyklus 1
Anzahl der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Tag 21 von Zyklus 2 und jeder weitere Zyklus bis zu einem Maximum von 51,1 Wochen
Es wurde die Anzahl der Probanden mit BOR in jeder Kategorie (vollständige Remission [CR], partielle Remission [PR], stabile Erkrankung [SD], fortschreitende Erkrankung [PD]) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) angegeben. CR: definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme des längsten Durchmessers genommen wird. PD: definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist) oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen . SD: definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers während der Studie genommen wird.
Tag 21 von Zyklus 2 und jeder weitere Zyklus bis zu einem Maximum von 51,1 Wochen
Anzahl der Probanden mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Tag 21 von Zyklus 2 und jeder weitere Zyklus bis zu einem Maximum von 51,1 Wochen
Der klinische Nutzen wurde als CR oder PR zu jedem Zeitpunkt oder als SD in Woche 12 oder später definiert, basierend auf der Tumorbeurteilung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). CR: definiert als Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme des längsten Durchmessers genommen wird. SD: definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe des längsten Durchmessers während der Studie genommen wird. PD: definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist) oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen .
Tag 21 von Zyklus 2 und jeder weitere Zyklus bis zu einem Maximum von 51,1 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 21 von Zyklus 2 und jeder weitere Zyklus bis zu einem Maximum von 51,1 Wochen
PFS wurde definiert als die Zeit in Monaten von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, wenn der Tod innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Tumorbeurteilung oder der ersten Verabreichung der Studienbehandlung (je nachdem, was auch immer gilt) eintritt ist später). Jeder Proband, der weder das Fortschreiten des Tumors noch den Tod innerhalb von 12 Wochen nach dem Datum der letzten Tumorbeurteilung beurteilte, wurde zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert. Es war geplant, die PFS für den Berichtszweig „MSC2156119J Combined“ vorzulegen.
Tag 21 von Zyklus 2 und jeder weitere Zyklus bis zu einem Maximum von 51,1 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200095-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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