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C-Met 억제제 MSC2156119J의 고형 종양 환자 대상 일본 임상 1상

2020년 7월 23일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

C-Met 억제제 MSC2156119J에 대한 일본 다기관, 오픈 라벨, 1상 시험이 고형 종양이 있는 피험자에게 단일 요법으로 경구 투여됨

이것은 표준 요법에 반응하지 않거나 효과적인 표준 요법이 적용되지 않는 악성 고형 종양을 가진 피험자에서 MSC2156119J의 안전성과 효능을 평가하기 위한 일본의 다기관 공개 라벨 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Kashiwa, 일본
        • Research Site
      • Shizuoka, 일본
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 표준 요법에 불응하거나 효과적인 표준 요법이 적용되지 않는 악성 고형 종양으로 진단된 피험자
  • 보관된 종양 조직이 있거나 종양 조직의 생검을 새로 수행할 수 있습니다.
  • 20세 이상(>=) 일본인 남성 또는 여성
  • 피험자 정보 시트를 읽고 이 임상 시험의 세부 사항을 이해했으며 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 피험자.
  • 가임 여성은 스크리닝 기간에 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용하여 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 기타 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, 활동성 C형 간염 또는 활동성 B형 간염
  • 조직학적으로 진단된 간 섬유증 또는 간경변의 존재
  • 전염성 해면상 뇌병증을 시사하는 징후 또는 증상
  • 1주기 1일 전 6주 이내에 대수술을 받은 경우
  • 알려진 약물 남용 또는 알코올 남용
  • 모든 시험 치료 성분에 대해 알려진 과민성
  • 혈액학적 검사 이상
  • 프로토콜에 정의된 신장 손상
  • 프로토콜에 정의된 간 기능 장애
  • 중추신경계 전이의 병력 또는 존재
  • 삼킴 또는 흡수의 어려움으로 인해 시험용 의약품(IMP)의 순응도 또는 흡수를 방해할 수 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 존재
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance status(ECOG PS)의 성능 저하 상태 >= 2
  • 항암 치료를 받은 일 수 골수의 30% 이상을 조사하는 광범위한 이전 방사선 요법을 받은 사람
  • 주기 1의 1일 전 4주 이내에 방사선 요법을 받은 경우
  • 임신과 수유 기간
  • 임의의 c-Met 신호전달 경로 억제제로 치료받은 이력
  • 주기 1의 1일차부터 지난 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 실험에서 피험자를 제외시킬 수 있는 기타 중요한 질병
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 기타 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC2156119J
의약품: MSC2156119J
대상체는 MSC2156119J 215mg, 300mg 및 500mg을 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 21일 주기로 1일 1회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수
기간: 주기 1(1일차부터 21일까지)
DLT: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 다음 독성 중 하나로 정의됨: 7일 이상의 등급 4 호중구 감소증; 3등급 열성 호중구감소증 이상(>=); 출혈을 동반한 4등급 또는 3등급 혈소판감소증; >=적절한 치료에도 불구하고 3등급 메스꺼움; >=3등급 임의의 비혈액학적 AE(DLT는 다음과 같은 경우에 대해 특별히 정의됨: >=7일 이상의 회복 기간이 필요한 3등급 간 부작용[AE] 또는 간 전이가 없는 1등급 또는 간 전이가 있는 2등급; > =췌장염의 확인과 함께 3등급 리파아제 및/또는 아밀라아제 상승. 췌장염의 임상적/방사선학적 증거 없이 >=3등급의 고립된 리파아제 및/또는 아밀라아제 상승은 DLT로 분류되지 않았습니다. 및 >=등급 2 또는 기준선 상태로의 연장된 회복으로 인해 21일 초과 동안 IMP로 치료를 지연시킨 DLT로 달리 정의되지 않은 임의의 AE.
주기 1(1일차부터 21일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 또는 사망으로 이어지는 TEAE가 있는 피험자의 수
기간: 기준선 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일(55.1주)
유해 사례(AE)는 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자에서 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 또는 연구 약물과 관련이 없습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 30일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
기준선 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일(55.1주)
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수가 2 이상인 피험자 수
기간: 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(55.1주)
ECOG PS 점수는 피험자의 질병이 어떻게 진행되고 있는지를 평가하기 위해 의사와 연구자가 널리 사용하며, 질병이 피험자의 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하고 적절한 치료 및 예후를 결정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0등급에서 4등급까지이며, 여기서 0등급 = 완전히 활동적이며 제한 없이 질병 전의 모든 수행을 수행할 수 있습니다. 자연(가벼운 집안일, 사무 등), 2등급 = 보행이 가능하고 모든 자기 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 3등급 = 제한된 자기 관리만 가능, 50 이상 침대나 의자에 국한됨 깨어 있는 시간의 % 및 등급 4 = 완전히 비활성화됨. 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 침대나 의자에 완전히 갇히게 됩니다.
연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기준선(55.1주)
MSC2156119J 1회 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J를 여러 번 투여한 후 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 14주기 1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
말단 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 말단 반감기는 자연 로그를 기본 2(Ln2)로 나누어 제거 속도 상수(λz)로 나누어 계산하며, 여기서 'λz'는 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀로 계산됩니다.
투여 전, 1주기 1일 및 14주기 1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 0시간에서 외삽된 무한 시간(AUC[Inf])까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 14주기 1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
AUC(inf)는 AUC0-t와 AUCextra를 조합하여 계산했습니다. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타냅니다. 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 1주기 1일 및 14주기 1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 겉보기 본체 간극(CL/f)
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 14주기 1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. CL/F = 투여량/AUC(inf), 여기서 AUC(inf) = AUC0-t + AUCextra. AUCextra는 Clast/λz로 얻은 외삽 값을 나타냅니다. 여기서 Clast는 측정된 혈장 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시점에서 계산된 혈장 농도이고 λz는 최종 제거 속도 상수입니다.
투여 전, 1주기 1일 및 14주기 1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 종단 위상(Vz/f)과 관련된 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 1주기 1일 및 14주기 1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받으며 Dose/(AUC(inf)*λz)로 계산됩니다.
투여 전, 1주기 1일 및 14주기 1일에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 단일 투여 후 시간 0에서 마지막 샘플링 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 AUC0-t를 계산했습니다.
투여 전, 1일 사이클 1에 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
MSC2156119J의 다중 투여 후 시간 0에서 마지막 샘플링 시간 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역
기간: 투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
시간 0부터 농도가 LLQ 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC0-t는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
투약 전, 14일 사이클 1의 투약 후 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 24시간
최적의 종합 반응(BOR)을 가진 피험자 수
기간: 주기 2의 21일째 및 각 후속 주기 최대 51.1주
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따라 각 범주(완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD], 진행성 질환[PD])에서 BOR이 있는 피험자의 수를 보고했습니다. CR: 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의됨. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 . SD: 연구 중에 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
주기 2의 21일째 및 각 후속 주기 최대 51.1주
임상적 이점이 있는 피험자 수
기간: 주기 2의 21일째 및 각 후속 주기 최대 51.1주
임상적 이점은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 결정된 종양 평가를 기반으로 임의의 시점에서 CR 또는 PR 또는 12주 이후의 SD로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 및 모든 비표적 병변의 소실로 정의됨. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다. PR: 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD: 연구 중에 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가한 것으로 정의(여기에는 연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨) 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 .
주기 2의 21일째 및 각 후속 주기 최대 51.1주
무진행 생존(PFS)
기간: 주기 2의 21일째 및 각 후속 주기 최대 51.1주
무진행생존(PFS)은 시험 치료의 첫 번째 투여로부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰, 또는 마지막 종양 평가 또는 시험 치료의 첫 번째 투여 후 12주 이내에 사망이 발생한 경우 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 하나)까지의 개월 수로 정의되었습니다. 나중에). 마지막 종양 평가일로부터 12주 이내에 종양 진행이나 사망에 대한 평가가 없는 모든 피험자는 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다. PFS는 "MSC2156119J Combined" 보고 암에 대해 제시될 예정이었습니다.
주기 2의 21일째 및 각 후속 주기 최대 51.1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 200095-003

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