Arviointi IL-6R-inhibiittorihoidon vaikutuksista kliiniseen vasteeseen ja biomarkkereihin potilailla, joilla on nivelreuma (RA), joka ei reagoi DMARD:iin ja/tai ensimmäiseen biologiseen tekijään.
torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Osservatorio Epidemiologico GISEA
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä vastetta IL-6:n estoon, joka määritellään matalaksi sairausaktiivisuudeksi (DAS44) <2,4, seurantakäynnillä 12 kuukauden kohdalla sekä biomarkkerien ja hoitovasteen välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- 18-75-vuotiaat potilaat;
- RA luokiteltu 2010 ACR/EULAR-kriteerien mukaisesti;
- Potilaat, joiden on keskeytettävä aikaisempi DMARD-hoito lääkkeiden täydellisen tehottomuuden tai intoleranssin vuoksi ja/tai potilaat, jotka eivät ole reagoineet riittävästi ensilinjan DMARD-lääkkeiden/biologisen yhdistelmähoidon kanssa;
- Potilaat, joille on aiheellista aloittaa hoito IL-6R:n inhibiittorilla korkean systeemiseen tulehdukseen viittaavien arvojen vuoksi (ESR>=28 mm/h, PCR>5 mg/l, fibrinogeeni >400 mg/dl ja/tai albumiini <3,5 g/dl) ja korkea tautiaktiivisuus (DAS > 2,4), tai DMARD-lääkkeiden käytön vasta-aiheet, jotka edellyttävät biologisen lääkkeen käyttöä monoterapiassa.
- Kortikosteroidihoito stabiili (< = 7,5 mg) vähintään neljän viikon ajan;
- Niveloireita vähintään kolmen, mutta enintään 24 kuukauden ajan seulontakäynnistä;
- DAS44 >2.4 ja/tai SDAI >11
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenettelyjä ja -aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- raskauden tai imetyksen aikana;
- Vaikeat aktiiviset infektiot;
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä samanaikaisia sairauksia, joiden hoito tai lopputulos voisi häiritä tutkimusprotokollan odotettuja arvioita.
- Veren AST- tai ALT-arvot > 5 kertaa normaalin yläraja;
- ANC-määrä <0,5 x 109/l
- Verihiutalemäärä <50 x 103 /μl
- Potilaat, joilla on AR:n lisäksi muita autoimmuunireumaattisia sairauksia (esim. systeeminen lupus erythematosus [SLE], skleroderma, polymyosiitti jne.)
- Lääketieteellinen historia tai muut nivelsairaudet AR:n lisäyksissä (esim. pintakihti, reaktiivinen niveltulehdus, psoriaattinen niveltulehdus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tocilitsumabi
Biomarkkerit Measures Rutiinikäynneillä (0, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta) tehdään kliininen arviointi ja kerätään näytteitä biomarkkerien määritystä varten. |
Rutiinikäynneillä (0, 3, 6, 12 ja 18 kuukautta) tehdään kliininen arviointi ja kerätään näytteitä biomarkkerien määritystä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS-44)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI); biomarkkerit
Aikaikkuna: SDAI 3-6-12-18 kuukauden iässä
|
SDAI 3-6-12-18 kuukauden iässä
|
|
|
Biomarkkerit Measures
Aikaikkuna: Biomarkkerit Mittaa 3-6-12-18 kuukauden iässä
|
Seuraavien biomarkkerien tasojen arviointi ELISA:lla: IL-8, MCP-1, Chemerin, IL-1α, IL-1β, IL-17, IL-23, TGFβ1, IL-10, BAFF.plasmassa: |
Biomarkkerit Mittaa 3-6-12-18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianfranco Ferraccioli, Prof., Dipartimento di Reumatologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR/BIOM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .