Ocena wpływu leczenia inhibitorem IL-6R na odpowiedź kliniczną i biomarkery u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) niereagujących na DMARDs i/lub pierwszy czynnik biologiczny.
18 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Osservatorio Epidemiologico GISEA
Celem tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej na hamowanie IL-6 zdefiniowanej jako niska aktywność choroby (DAS44) <2,4) podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach oraz korelacji między biomarkerami a odpowiedzią na leczenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Pacjenci w wieku 18 - 75 lat;
- RZS sklasyfikowane zgodnie z kryteriami ACR/EULAR z 2010 r.;
- Pacjenci, którzy muszą zawiesić poprzednie leczenie LMPCh z powodu całkowitej nieskuteczności lub nietolerancji leków i/lub pacjenci, którzy nie zareagowali odpowiednio na połączenie pierwszego rzutu LMPCh/leczenie biologiczne;
- Pacjenci, u których wskazane jest rozpoczęcie leczenia inhibitorem IL-6R przy wysokich wartościach wskazujących na ogólnoustrojowy stan zapalny (ESR>=28 mm/godz., PCR>5 mg/l, fibrynogen >400 mg/dl i/lub albumina <3,5 g/dl) i wysoka aktywność choroby (DAS>2,4), lub przeciwwskazania do stosowania LMPCh, które powodują konieczność przyjmowania leku biologicznego w monoterapii.
- Stabilna terapia kortykosteroidami (< = 7,5 mg) przez co najmniej cztery tygodnie;
- Objawy stawowe utrzymujące się co najmniej 3, ale nie dłużej niż 24 miesiące od wizyty przesiewowej;
- DAS44 >2,4 i/lub SDAI >11
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- w czasie ciąży lub laktacji;
- Ciężkie aktywne infekcje;
- Pacjenci z innymi klinicznie istotnymi współistniejącymi chorobami, których leczenie lub wyniki mogą zakłócać oczekiwaną ocenę protokołu badania.
- Poziomy AST lub ALT we krwi >5 razy powyżej górnej granicy normy;
- liczba ANC <0,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi <50 x 103 /μl
- Pacjenci z innymi autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi oprócz AR (na przykład toczeń rumieniowaty układowy [SLE], twardzina skóry, zapalenie wielomięśniowe itp.)
- Historia medyczna lub współistniejące choroby stawów oprócz ANN (na przykład dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tocilizumab
Środki biomarkerów Podczas rutynowych wizyt (0, 3, 6, 12 i 18 miesięcy) zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i pobrane próbki do oznaczania biomarkerów. |
Podczas rutynowych wizyt (0, 3, 6, 12 i 18 miesięcy) zostanie przeprowadzona ocena kliniczna i pobrane próbki do oznaczania biomarkerów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik aktywności choroby (DAS-44)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI); Miary biomarkerów
Ramy czasowe: SDAI w wieku 3-6-12-18 miesięcy
|
SDAI w wieku 3-6-12-18 miesięcy
|
|
|
Środki biomarkerów
Ramy czasowe: Biomarkery Pomiary w wieku 3-6-12-18 miesięcy
|
Ocena za pomocą testu ELISA poziomów następujących biomarkerów: IL-8, MCP-1, Chemerin, IL-1α, IL-1β, IL-17, IL-23, TGFβ1, IL-10, BAFF.w osoczu: |
Biomarkery Pomiary w wieku 3-6-12-18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gianfranco Ferraccioli, Prof., Dipartimento di Reumatologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR/BIOM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .