此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 IL-6R 抑制剂治疗对类风湿关节炎 (RA) 患者的临床反应和生物标志物的影响,这些患者对 DMARD 和/或第一种生物制剂没有反应。

2013年4月18日 更新者:Osservatorio Epidemiologico GISEA
本研究的目的是评估在 12 个月的随访中对定义为低疾病活动度 (DAS44) <2.4) 的 IL-6 抑制的临床反应,以及生物标志物与治疗反应之间的相关性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Giovanni Lapadula, Prof.
  • 电话号码:+39 080 5478866
  • 邮箱info@oegisea.it

学习地点

      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书;
  • 18-75岁的患者;
  • RA 分类符合 2010 ACR/EULAR 标准;
  • 因完全无效或对药物不耐受而不得不暂停先前使用 DMARDs 治疗的患者和/或对一线组合 DMARDs/生物治疗反应不充分的患者;
  • 指示开始使用 IL-6R 抑制剂治疗的患者,其高值指示全身性炎症(ESR>=28 mm/小时,PCR>5 mg/l,纤维蛋白原 >400 mg/dl 和/或白蛋白 <3.5 g/dl) 和高疾病活动度 (DAS>2.4), 或使用 DMARDs 的禁忌症,这使得有必要在单一疗法中服用生物药物。
  • 皮质类固醇治疗稳定 (< = 7.5 mg) 至少四个星期;
  • 从筛查访视起至少 3 个月但不超过 24 个月出现关节症状;
  • DAS44 >2.4 和/或 SDAI >11
  • 愿意并能够遵守学习程序和时间安排。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳期;
  • 严重的活动性感染;
  • 患有其他具有临床意义的伴随疾病的患者,其治疗或结果可能会干扰研究方案的预期评估。
  • 血液 AST 或 ALT 水平 > 正常上限的 5 倍;
  • ANC 计数 <0.5 x 109/L
  • 血小板计数 <50 x103 /μL
  • 除 AR 外,患有其他自身免疫性风湿病的患者(例如系统性红斑狼疮 [SLE]、硬皮病、多发性肌炎、ecc……)
  • 除了 AR(例如痛风石痛风、反应性关节炎、银屑病关节炎)之外,还有病史或伴随的关节疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:托珠单抗

生物标志物措施

在例行访问(0、3、6、12 和 18 个月)时,将进行临床评估并收集样本以分析生物标志物。

在例行访问(0、3、6、12 和 18 个月)时,将进行临床评估并收集样本以分析生物标志物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疾病活动评分 (DAS-44)
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简化疾病活动指数 (SDAI);生物标志物测量
大体时间:3-6-12-18 个月时的 SDAI
3-6-12-18 个月时的 SDAI
生物标志物措施
大体时间:3-6-12-18 个月时的生物标志物测量

通过 ELISA 评估以下生物标志物的水平:

血浆中的 IL-8、MCP-1、Chemerin、IL-1α、IL-1β、IL-17、IL-23、TGFβ1、IL-10、BAFF:

3-6-12-18 个月时的生物标志物测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gianfranco Ferraccioli, Prof.、Dipartimento di Reumatologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (预期的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月18日

首次发布 (估计)

2013年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月18日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

类风湿性关节炎 (RA)的临床试验

3
订阅