Évaluation des effets du traitement par l'inhibiteur de l'IL-6R sur la réponse clinique et les biomarqueurs chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ne répondant pas aux DMARD et/ou à un premier agent biologique.
18 avril 2013 mis à jour par: Osservatorio Epidemiologico GISEA
Le but de cette étude est d'évaluer la réponse clinique à l'inhibition de l'IL-6 définie comme une faible activité de la maladie (DAS44) <2,4) lors de la visite de suivi à 12 mois et la corrélation entre les biomarqueurs et la réponse au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roma, Italie
- Recrutement
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Patients âgés de 18 à 75 ans ;
- RA classée selon les critères ACR/EULAR 2010 ;
- Patients devant suspendre un traitement antérieur par DMARD pour inefficacité totale ou intolérance aux médicaments et/ou patients n'ayant pas répondu de manière adéquate à l'association DMARD / traitement biologique de première ligne ;
- Patients pour lesquels il est indiqué de débuter un traitement avec un inhibiteur de l'IL-6R pour des valeurs élevées indiquant une inflammation systémique (ESR>=28 mm/heure, PCR>5 mg/l, Fibrinogène>400 mg/dl et ou Albumine <3,5 g/dl) et activité élevée de la maladie (DAS>2,4), ou des contre-indications à l'utilisation des DMARD qui rendent nécessaire la prise de médicament biologique en monothérapie.
- Corticothérapie stable (< = 7,5 mg) pendant au moins quatre semaines ;
- Symptômes articulaires pendant au moins trois mais pas plus de 24 mois à compter de la visite de dépistage ;
- DAS44 >2.4 et/ou SDAI >11
- Volonté et capable de se conformer aux procédures et au calendrier de l'étude.
Critère d'exclusion:
- En cours de grossesse ou d'allaitement ;
- Infections actives graves ;
- Patients atteints d'autres maladies concomitantes cliniquement significatives dont le traitement ou les résultats pourraient interférer avec les évaluations attendues du protocole d'étude.
- Niveaux sanguins d'AST ou d'ALT > 5 fois la limite supérieure normale ;
- Numération ANC <0,5 x 109/L
- Numération plaquettaire <50 x103 /μL
- Patients atteints d'autres maladies rhumatismales auto-immunes, en plus de la RA (par exemple, le lupus érythémateux disséminé [LES], la sclérodermie, la polymyosite, etc.)
- Antécédents médicaux ou maladies articulaires concomitantes en plus de la RA (par exemple goutte tophacée, arthrite réactive, rhumatisme psoriasique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tocilizumab
Biomarqueurs Mesures Aux visites de routine (0, 3, 6, 12 et 18 mois), une évaluation clinique sera faite et des prélèvements seront effectués pour le dosage des biomarqueurs. |
Aux visites de routine (0, 3, 6, 12 et 18 mois), une évaluation clinique sera faite et des prélèvements seront effectués pour le dosage des biomarqueurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'activité de la maladie (DAS-44)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) ; Mesures des biomarqueurs
Délai: SDAI à 3-6-12-18 mois
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SDAI à 3-6-12-18 mois
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Biomarqueurs Mesures
Délai: Biomarqueurs Mesures à 3-6-12-18 mois
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Evaluation par ELISA des niveaux des biomarqueurs suivants : IL-8, MCP-1, Chemerin, IL-1α, IL-1β, IL-17, IL-23, TGFβ1, IL-10, BAFF.dans le plasma : |
Biomarqueurs Mesures à 3-6-12-18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianfranco Ferraccioli, Prof., Dipartimento di Reumatologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Première publication (Estimation)
19 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR/BIOM
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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