DMARD 및/또는 1차 생물학적 제제에 반응하지 않는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 IL-6R 억제제 치료가 임상 반응 및 바이오마커에 미치는 영향 평가.
2013년 4월 18일 업데이트: Osservatorio Epidemiologico GISEA
이 연구의 목적은 12개월째 추적 방문 시 낮은 질병 활동도(DAS44) <2.4)로 정의되는 IL-6 억제에 대한 임상 반응과 바이오마커와 치료 반응 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giovanni Lapadula, Prof.
- 전화번호: +39 080 5478866
- 이메일: info@oegisea.it
연구 장소
-
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-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 18~75세의 환자;
- 2010 ACR/EULAR 기준에 따라 분류된 RA;
- 약물에 대한 완전한 비효율성 또는 불내성 때문에 DMARD를 사용한 이전 치료를 중단해야 하는 환자 및/또는 1차 조합 DMARD/생물학적 치료에 적절하게 반응하지 않은 환자,
- 전신 염증을 나타내는 높은 값(ESR>=28mm/시간, PCR>5mg/l, 피브리노겐>400mg/dl 및/또는 알부민 <3.5에 대해 IL-6R 억제제로 치료를 시작하도록 표시된 환자 g/dl) 및 높은 질병 활성도(DAS>2.4), 또는 DMARD 사용에 대한 금기 사항으로 인해 단일 요법으로 생물학적 약물을 복용해야 합니다.
- 최소 4주 동안 코르티코스테로이드 요법이 안정적(< = 7.5mg);
- 스크리닝 방문으로부터 최소 3개월 이상 24개월 이하의 관절 증상;
- DAS44 >2.4 및/또는 SDAI >11
- 연구 절차 및 시기를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 심각한 활동성 감염;
- 치료 또는 결과가 연구 프로토콜의 예상 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 유의한 수반되는 질병이 있는 환자.
- 혈중 AST 또는 ALT 수치 > 정상 상한치의 5배;
- ANC 카운트 <0.5 x 109/L
- 혈소판 수 <50 x103 /μL
- AR 외에 다른 자가면역 류마티스 질환 환자(예: 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 경피증, 다발성근염, ecc…)
- AR에 추가된 병력 또는 수반되는 관절 질환(예: 결절성 통풍, 반응성 관절염, 건선성 관절염).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 토실리주맙
바이오마커 측정 일상적인 방문(0, 3, 6, 12 및 18개월)에서 임상 평가가 이루어지고 바이오마커 분석을 위해 샘플이 수집됩니다. |
일상적인 방문(0, 3, 6, 12 및 18개월)에서 임상 평가가 이루어지고 바이오마커 분석을 위해 샘플이 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 활동 점수(DAS-44)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI), 바이오마커 측정
기간: 3-6-12-18개월의 SDAI
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3-6-12-18개월의 SDAI
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바이오마커 측정
기간: 3-6-12-18개월에 바이오마커 측정
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하기 바이오마커 수준의 ELISA에 의한 평가: IL-8, MCP-1, Chemerin, IL-1α, IL-1β, IL-17, IL-23, TGFβ1, IL-10, BAFF.혈장 내: |
3-6-12-18개월에 바이오마커 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianfranco Ferraccioli, Prof., Dipartimento di Reumatologia, Università Cattolica del Sacro Cuore, Roma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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류마티스 관절염(RA)에 대한 임상 시험
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Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of America모병
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AbbVie모집하지 않고 적극적으로
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AbbVie완전한
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AbbVie완전한류마티스 관절염(RA)미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 헝가리, 폴란드, 푸에르토 리코, 스페인, 영국
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Dr. Larry W. MorelandBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.종료됨
바이오마커 측정에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병