Bewertung der Auswirkungen der Behandlung mit IL-6R-Inhibitor auf das klinische Ansprechen und Biomarker bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die nicht auf DMARDs und/oder einen ersten biologischen Wirkstoff ansprechen.

Einschlusskriterien:

• Unterschriebenes Einverständnisformular;
• Patienten im Alter von 18 – 75 Jahren;
• RA gemäß den ACR/EULAR-Kriterien 2010 klassifiziert;
• Patienten, die eine vorherige Behandlung mit DMARDs wegen völliger Unwirksamkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln unterbrechen müssen und/oder Patienten, die nicht ausreichend auf die Kombination aus DMARDs und biologischer Erstlinienbehandlung angesprochen haben;
• Patienten, bei denen angezeigt ist, eine Behandlung mit einem IL-6R-Inhibitor zu beginnen, wenn hohe Werte vorliegen, die auf eine systemische Entzündung hinweisen (ESR >=28 mm/Stunde, PCR >5 mg/l, Fibrinogen >400 mg/dl und/oder Albumin <3,5). g/dl) und hohe Krankheitsaktivität (DAS>2,4), oder Kontraindikationen für die Verwendung von DMARDs, die die Einnahme biologischer Arzneimittel in Monotherapie erforderlich machen.
• Kortikosteroidtherapie stabil (< = 7,5 mg) für mindestens vier Wochen;
• Gelenksymptome für mindestens drei, jedoch nicht mehr als 24 Monate ab dem Screening-Besuch;
• DAS44 >2,4 und/oder SDAI >11
• Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und -zeiten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Schwere aktive Infektionen;
• Patienten mit anderen klinisch bedeutsamen Begleiterkrankungen, deren Behandlung oder Ausgang die erwarteten Bewertungen des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
• AST- oder ALT-Werte im Blut > 5-fach über dem oberen Normalwert;
• ANC-Zahl <0,5 x 109/L
• Thrombozytenzahl <50 x 103 /μL
• Patienten mit anderen rheumatischen Autoimmunerkrankungen zusätzlich zur AR (z. B. systemischer Lupus erythematodes [SLE], Sklerodermie, Polymyositis usw.)
• Anamnese oder begleitende Gelenkerkrankungen zusätzlich zur AR (z. B. topische Gicht, reaktive Arthritis, Psoriasis-Arthritis).