Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YELLOW II -tutkimus: Sepelvaltimon keltaisen plakin, lipidien ja verisuonitulehduksen vähentäminen aggressiivisen lipidien alentamisen avulla

tiistai 16. tammikuuta 2018 päivittänyt: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Sepelvaltimotauti (CAD) on edelleen johtava kuolinsyy useimmissa maissa. On hyvin tunnettua, että kolesterolitasojen alentaminen statiinihoidolla liittyy plakkitaakan merkittävään vähenemiseen. REVERSAL-, ASTEROID- ja äskettäin SATURN II -tutkimus osoitti, että CAD-potilailla lipidien alentaminen atorvastatiinilla tai rosuvastatiinilla vähensi sepelvaltimon ateroskleroosin etenemistä ja aiheutti jopa plakin regressiota joissakin leesioissa. CAD:n kliiniset tapahtumat liittyvät plakin epästabiilisuuteen, joka johtuu lipidipitoisuudesta ja ateroskleroottisen plakin aktiivisuudesta. Tutkijat saivat äskettäin päätökseen KELTAINEN I -tutkimuksen ja havaitsivat, että intensiivinen statiinihoito (rosuvastatiini 40 mg) liittyi lipidimäärän vähenemiseen ahtauttavissa sepelvaltimoplakkeissa lähellä infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattuna. YELLOW II -tutkimus on suunniteltu laajentamaan ja kehittämään näitä tuloksia ja tarjoamaan mekaanisia näkemyksiä intensiivisen statiinihoidon mahdollisista eduista ateroskleroottisten plakkien hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YELLOW II on yksipaikkatutkimus, ja se arvioi plakin lipidipitoisuuden regressiota ja plakin morfologian muutoksia ateroskleroottisista leesioista suuriannoksisen statiinihoidon jälkeen käyttämällä NIRS-, IVUS- ja optisen koherenssitomografian (OCT) kuvantamismenetelmiä sepelvaltimoissa. Ehdotamme muiden kuin syyllisten sepelvaltimon leesioiden kuvaamista näillä menetelmillä potilailla, joilla on kaksi tai kolme sairasta sepelvaltimoverisuonia, joiden katsotaan edellyttävän interventiota kliinisistä syistä. Näin ollen potilaat joutuvat ilmoittautumisen yhteydessä perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ei-tutkimuksessa olevan syyllisleesion osalta ja kolminkertaisen kuvantamisen mahdollisesta ei-syyllisestä ("KELTAINEN") vauriosta. Jos ei-syyllisessä KELTAisessa leesiossa on korkea lähtötason lipidipitoisuus (maks. 4 mm LCBI > 150), potilaat otetaan virallisesti mukaan tähän tutkimukseen. Tämän jälkeen kaikki tutkimuspotilaat saavat suuriannoksista lipidejä alentavaa hoitoa (rosuvastatiini 40 mg päivässä). Ei-syyllinen KELTAINEN vaurio läpikäy vaiheittainen interventio 8-12 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen ja lähtötilanteen kuvantamisen jälkeen. Tällä hetkellä KELTAINEN leesio kuvataan uudelleen sen määrittämiseksi, aiheuttiko suuriannoksinen statiinihoito lipidipitoisuuden alenemisen NIRS:n arvioimana ja muun plakin morfologian alenemisen OCT:n ja IVUS:n perusteella. Lisäksi sekä lähtötilanteessa että lopullisen ei-syyllisen KELTAisen leesion PCI:n aikana verinäytteitä otetaan lähtötilanteen ja seurantamenettelyn aikana, jotta voidaan karakterisoida käänteinen kolesterolin kuljetus potilaan HDL:n kyvyllä ottaa vastaan ​​kolesterolia kolesterolipitoisesta (hiiri) J774) makrofagi (kolesterolin ulosvirtaus) ja potilaan HDL:n ja apolipoproteiini A1:n vaikutus makrofagigeenien ilmentymiseen ja migraatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka haluavat osallistua.
  • Sujuva englannin tai espanjan kielen taito.
  • Vakaat potilaat, joille tehdään sydämen katetrointi ja PCI (intent to stent).
  • Potilas on valmis käyttämään suuriannoksisia kolesterolia alentavia lääkkeitä tutkimuksen ajan
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää/ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (kondomi/kalvo); hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, implantit (Norplant) tai injektiot (Depo-Provera)); Kohdunsisäinen laite.
  • Ehdotettu ei-syyllinen KELTAINEN tutkimusleesio, enintään 4 mm LCBI ≥ 150.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (ST-segmentin elevaatio, uudet Q-aallot tai ei-ST-segmentin elevaatio, jossa CK-MB > 5 kertaa normaalin ylätason (31,5 ng/ml) yläpuolella 72 tunnin sisällä).
  • Potilaat, jotka ovat kardiogeenisessä sokissa.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sepelvaltimon ohitusleikkauksen.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 100 000 solua/mm3.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinajanodotetta yhteen vuoteen.
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen lääke-/laitetutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on maksasairaus.
  • Potilas, jonka kreatiniini on > 2,0 mg/dl.
  • Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat saada lapsia kokeen aikana.
  • Potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai ne, joille voidaan tehdä sydämensiirto tutkimusjakson aikana.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • Imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rosuvastatiini
Kaikki koehenkilöt saavat rosuvastatiinia 40 mg/vrk
Lääke: rosuvastatiini
Kaikki koehenkilöt saavat rosuvastatiinia 40 mg/vrk 8-12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkimorfologian ja HDL-toiminnallisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
Korrelaatio plakin morfologian koostumuksen muutosten välillä intravaskulaarisen kuvantamisen avulla HDL-toiminnallisuuden muutosten välillä. HDL-toiminnallisuus mitataan kolesterolin ulosvirtauskapasiteetilla (CEC). Plakin morfologiaa edustaa kuitukannen paksuus.
lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
Kuitukorkin paksuuden muutoksen ja Hs-CRP:n välinen korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8-12 viikkoa
Korrelaatio plakin morfologian koostumuksen muutoksen välillä intravaskulaarisella kuvantamisella ja tulehduksellisten solujen aktiivisuudella.
lähtötilanne ja 8-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin 4 mm lipidiytimen kuormitusindeksi (LCBI 4 mm Max)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla

Enintään LCBI 4 mm (ΔLCBI4 mm max) ei-syyllystä KELTAisesta vauriosta lähtötilanteessa ja 8-12 viikkoa sen jälkeen.

LCBI4mm max : 4 mm pitkä segmentti, jossa on maksimi lipidiytimen kuormitusindeksi (LCBI), jossa LCBI lasketaan keltaisten pikselien osuutena kemogrammissa x 1000. Jokainen kemogrammin pikseli edustaa lipidien esiintymisen todennäköisyyttä tietyllä alueella; pikselit on värikoodattu punaisesta keltaiseen väriasteikolla, jolloin alhainen todennäköisyys, että lipidit näkyvät punaisina, ja suuri todennäköisyys, että lipidit näkyvät keltaisina.
lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Fibrous Cap Thickness (FCT), OCT
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Δ Kuitukorkin paksuus mitattuna OCT:llä lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
IVUS Imaging Measures
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Korrelaatio ΔLCBI4mm max -arvojen välillä liittyy Δ-arvoihin lähtötasosta 8-12 viikkoon sen jälkeen erityisissä IVUS- (ΔPlaque Burden) -kuvausmittauksissa. Plakkitaakka on plakki + elatusaine jaettuna plakin kokonaispinta-alalla %.
Perustaso ja 8 viikkoa
Tulehdus- ja lipidiparametrit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
ΔLCBI4mm max liittyy Δ-arvoihin lähtötasosta 8-12 viikkoon sen jälkeen tulehdus- ja lipidiparametrivasteissa potilasperäisissä näytteissä.
lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Leesion LCBI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Muihin tuloksiin liittyen LCBI:n muutos mitattiin koko leesiosta (eikä ΔLCBI4mm max). LCBI-pistemäärä, joka laskettiin skannatun alueen kelvollisten pikselien osuutena, joka ylitti LCP-todennäköisyyden 0,6 kerrottuna 1000:lla, tiivisti LCP:n määrän sepelvaltimoiden koko skannatulla alueella asteikolla 0-1000.
lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
LCBI 4mm samassa anatomisessa paikassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla

Muihin tuloksiin liittyen muutos LCBI:ssa 4 mm mitattuna identtisessä anatomisessa kohdassa molemmissa pisteissä, kuten LCBI4mm max -kohta määrittää lähtötilanteessa (eikä ΔLCBI4mm max).

LCBI4mm: 4 mm pitkä segmentti, jossa on maksimaalinen lipidiytimen kuormitusindeksi (LCBI), jossa LCBI lasketaan keltaisten pikselien osuutena kemogrammissa x 1000. Jokainen kemogrammin pikseli edustaa lipidien esiintymisen todennäköisyyttä tietyllä alueella; pikselit on värikoodattu punaisesta keltaiseen väriasteikolla, jolloin alhainen todennäköisyys, että lipidit näkyvät punaisina, ja suuri todennäköisyys, että lipidit näkyvät keltaisina.
lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Atheroman tilavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Aterooman kokonaistilavuuden (TAV) ja luumenin poikkileikkauspinta-alan muutos OCT:ssä.
lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Biomarkkerin julkaisu
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PCI:stä
Toimenpiteen jälkeinen CK-MB, troponiini-I vapautuminen lopullisessa KELTAisessa leesion PCI:ssä.
24 tunnin sisällä PCI:stä
Perustason lipidiparametrien korrelaatio lähtötilanteen kanssa LCBI4mm Max
Aikaikkuna: perusviiva
Lähtötason lipidiparametrien korrelaatio lähtötilanteen LCBI4mm max
perusviiva
Haptoglobiiniin liittyvä plakin morfologia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Liittää plakin lipidipitoisuuden ja morfologian muutokset potilaan haptoglobiinin genotyyppiin.
lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Käänteisen kolesterolin kuljetusmekanismi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Arvioida suuriannoksisen statiinihoidon aiheuttaman käänteisen kolesterolin kuljetuksen mekanismia, joka liittyy plakin lipidipitoisuuden ja morfologian muutoksiin sekä systeemiseen verisuonitulehdukseen. Käänteinen kolesterolin kuljetus (RCT) on reitti, jota pitkin kertynyt kolesteroli kuljetetaan suonen seinämästä maksaan erittymään, mikä estää ateroskleroosia.
lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
Plakkimorfologian muutosten korrelaatio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla

OCT:n, IVUS:n ja NIRS:n plakin morfologian muutosten korrelaatio perifeerisen veren mononukleaaristen solujen transkription häiriöiden kanssa käyttämällä microarray-analyysiä.

tietoja ei kerätä tätä toimenpidettä varten.
lähtötilanteessa ja 8-12 viikon kohdalla
NUIJA
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Tärkeimmät sydämen haittatapahtumat (MACE) määritellään yhdistettynä kliiniseksi päätetapahtumaksi kuolemaan, MI (Q-aalto tai ei-Q-aalto, jossa CK-MB > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (48 U/L), kiireellinen revaskularisaatio tai aivohalvaus 30. päivää.
30 päivän kohdalla
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) määritellään yhdistettynä kliiniseksi päätetapahtumaksi kuolemaan, MI (Q-aalto tai ei-Q-aalto, jossa CK-MB > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella (48 U/L), kiireellinen revaskularisaatio tai aivohalvaus 1. vuosi.
1 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Texas Heart Institute (Wafic Said Molecular Cardiology Research Lab)
InfraReDx (indirect)

Tutkijat

  • Päätutkija: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Jason Kovacic, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 12-1507
  • HS#: 12-00741

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa