Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

YELLOW II-Studie: Reduktion von koronaren gelben Plaques, Lipiden und Gefäßentzündungen durch aggressive Lipidsenkung

16. Januar 2018 aktualisiert von: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt in den meisten Ländern eine führende Todesursache. Es ist allgemein bekannt, dass die Senkung des Cholesterinspiegels durch eine Statintherapie mit einer signifikanten Verringerung der Plaquebelastung verbunden ist. REVERSAL, ASTEROID und kürzlich die SATURN II-Studie zeigten, dass bei Patienten mit CAD eine Lipidsenkung mit Atorvastatin bzw. Rosuvastatin das Fortschreiten der koronaren Atherosklerose reduzierte und sogar eine Plaque-Regression einiger Läsionen verursachte. Klinische CAD-Ereignisse hängen mit der Plaque-Instabilität aufgrund des Lipidgehalts und der Aktivität innerhalb der atherosklerotischen Plaque zusammen. Die Forscher schlossen kürzlich die YELLOW I-Studie ab und stellten fest, dass eine intensive Statintherapie (Rosuvastatin 40 mg) mit einer Verringerung der Lipidmenge in obstruktiven Koronarplaques verbunden war, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Die YELLOW II-Studie soll diese Ergebnisse erweitern und darauf aufbauen und mechanistische Einblicke in die potenziellen Vorteile einer intensiven Statintherapie bei atherosklerotischen Plaques liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

YELLOW II ist eine Single-Site-Studie und wird die Regression des Plaque-Lipidgehalts und Veränderungen in der Plaque-Morphologie von atherosklerotischen Läsionen nach einer hochdosierten Statintherapie unter Verwendung von NIRS-, IVUS- und optischer Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebungsmodalitäten in den Koronararterien bewerten. Wir schlagen vor, nicht ursächliche Koronarläsionen mit diesen Modalitäten bei Patienten mit zwei oder drei erkrankten Koronargefäßen abzubilden, von denen angenommen wird, dass sie aus klinischen Gründen eine Intervention rechtfertigen. Daher werden die Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung einer perkutanen Koronarintervention (PCI) einer nicht in der Studie ursächlichen Läsion und einer Bildgebung mit drei Modalitäten der potenziellen nicht ursächlichen („GELBEN“) Läsion unterzogen. Wenn die GELBE Läsion (max. 4 mm LCBI > 150) zu Beginn einen hohen Lipidgehalt aufweist, werden die Patienten formell in diese Studie aufgenommen. Anschließend erhalten alle eingeschriebenen Probanden eine hochdosierte lipidsenkende Therapie (Rosuvastatin 40 mg täglich). Die nicht ursächliche GELBE Läsion wird 8-12 Wochen nach der Aufnahme in die Studie und der Ausgangsbildgebung einer stufenweisen Intervention unterzogen. Zu diesem Zeitpunkt wird die GELBE Läsion erneut abgebildet, um festzustellen, ob eine hochdosierte Statintherapie eine Verringerung des Lipidgehalts verursacht hat, wie durch NIRS beurteilt, und andere veränderte Plaquemorphologie, wie durch OCT und IVUS beurteilt. Darüber hinaus werden sowohl zu Studienbeginn als auch zum Zeitpunkt der endgültigen nicht schuldhaften GELBEN Läsion PCI Blutproben während des Basislinien- und Nachsorgeverfahrens entnommen, um den umgekehrten Cholesterintransport anhand der Fähigkeit des Patienten HDL zu charakterisieren, Cholesterin aus cholesterinbeladenem (Maus J774)-Makrophagen (Cholesterinausfluss) und die Wirkung von Patienten-HDL und Apolipoprotein A1 auf die Genexpression und Migration von Makrophagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre alt und bereit zur Teilnahme.
  • Fließend in Englisch oder Spanisch.
  • Stabile Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung und PCI (intent to stent) unterziehen werden.
  • Der Patient ist bereit, für die Dauer der Studie hochdosierte cholesterinsenkende Medikamente einzunehmen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung/empfängnisverhütung zustimmen, wie z. B. einer Barrieremethode (Kondome/Zwerchfell); hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, Implantate (Norplant) oder Injektionen (Depo-Provera)); Intrauterinpessar.
  • Vorgeschlagene nicht schuldhafte GELBE Studienläsion mit max. 4 mm LCBI ≥ 150.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt (ST-Strecken-Hebung, neue Q-Zacken oder Nicht-ST-Strecken-Hebung mit CK-MB > 5-mal über dem oberen Normalwert (31,5 ng/ml) innerhalb von 72 Stunden).
  • Patienten im kardiogenen Schock.
  • Patienten, die eine Koronararterien-Bypass-Operation benötigen.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3.
  • Patienten mit Komorbidität, die die Lebenserwartung auf ein Jahr verkürzt.
  • Patienten, die derzeit an einer anderen Prüfpräparat-/Gerätestudie teilnehmen.
  • Patienten mit Lebererkrankungen.
  • Patient mit Kreatinin > 2,0 mg/dL.
  • Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die beabsichtigen, während der Dauer der Studie Kinder zu bekommen.
  • Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben oder die sich während des Studienzeitraums einer Herztransplantation unterziehen können.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosuvastatin
Alle Probanden erhalten Rosuvastatin 40 mg/Tag
Arzneimittel: Rosuvastatin
Alle Probanden erhalten Rosuvastatin 40 mg/Tag für 8-12 Wochen
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Plaque-Morphologie und HDL-Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 8-12 Wochen
Korrelation zwischen den Änderungen in der Plaque-Morphologie-Zusammensetzung durch intravaskuläre Bildgebung mit Änderungen in der HDL-Funktionalität. Die HDL-Funktionalität wird durch die Cholesterol Efflux Capacity (CEC) gemessen. Die Plaque-Morphologie wird durch die Fibrous Cap Thickness dargestellt.
Grundlinie und 8-12 Wochen
Korrelation zwischen der Änderung der Faserkappendicke und Hs-CRP
Zeitfenster: Grundlinie und 8-12 Wochen
Korrelation zwischen der Veränderung der Plaque-Morphologie-Zusammensetzung durch intravaskuläre Bildgebung mit entzündlicher Zellaktivität.
Grundlinie und 8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler 4-mm-Lipidkern-Belastungsindex (LCBI 4 mm max.)
Zeitfenster: Grundlinie und bei 8-12 Wochen

Maximaler LCBI 4 mm (ΔLCBI4 mm max) der nicht ursächlichen GELBEN Läsion zu Studienbeginn und 8–12 Wochen danach.

LCBI4mm max : 4 mm langes Segment mit maximalem Lipidkernbelastungsindex (LCBI), wobei der LCBI als Anteil gelber Pixel auf einem Chemogramm x 1000 berechnet wird. Jedes Pixel auf dem Chemogramm stellt eine Wahrscheinlichkeit für das Vorhandensein von Lipiden in der gegebenen Region dar; Pixel sind auf einer Rot-zu-Gelb-Farbskala farbkodiert, wobei die niedrige Wahrscheinlichkeit für Lipid als rot und die hohe Wahrscheinlichkeit für Lipid als gelb angezeigt wird.
Grundlinie und bei 8-12 Wochen
Fibrous Cap Thickness (FCT) von OCT
Zeitfenster: Grundlinie und bei 8-12 Wochen
ΔFaserkappendicke gemessen mittels OCT zu Studienbeginn und nach 8–12 Wochen
Grundlinie und bei 8-12 Wochen
IVUS Bildgebende Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Korrelation zwischen ΔLCBI4mm max wird mit den Δ-Werten von der Grundlinie bis 8-12 Wochen danach bei spezifischen IVUS-Bildgebungsmessungen (ΔPlaque-Belastung) in Beziehung gesetzt. Die Plaquebelastung ist Plaque + Media dividiert durch die Gesamtplaquefläche in %.
Baseline und 8 Wochen
Entzündungs- und Lipidparameter
Zeitfenster: Grundlinie und bei 8-12 Wochen
ΔLCBI4mm max wird mit den Δ-Werten vom Ausgangswert bis 8-12 Wochen danach in Bezug auf Entzündungs- und Lipidparameterreaktionen auf vom Patienten stammende Proben in Beziehung gesetzt.
Grundlinie und bei 8-12 Wochen
Läsion LCBI
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8-12 Wochen
Im Zusammenhang mit anderen Ergebnissen wurde die Änderung des LCBI über die gesamte Läsion gemessen (anstelle von ΔLCBI4mm max). Der LCBI-Score, der als Anteil gültiger Pixel innerhalb des gescannten Bereichs berechnet wird, der eine LCP-Wahrscheinlichkeit von 0,6 multipliziert mit 1000 überschreitet, fasst die Menge an LCP im gesamten gescannten Bereich des Koronargefäßes auf einer Skala von 0 bis 1000 zusammen .
zu Studienbeginn und nach 8-12 Wochen
LCBI 4 mm an derselben anatomischen Stelle
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 8-12 Wochen

In Bezug auf andere Ergebnisse, Änderung des LCBI 4 mm, gemessen an der identischen anatomischen Stelle zu beiden Zeitpunkten, definiert durch die LCBI 4 mm max-Stelle zu Studienbeginn (anstelle von ΔLCBI 4 mm max).

LCBI4mm: 4 mm langes Segment mit maximalem Lipidkernbelastungsindex (LCBI), wobei der LCBI als Anteil gelber Pixel auf einem Chemogramm x 1000 berechnet wird. Jedes Pixel auf dem Chemogramm stellt eine Wahrscheinlichkeit für das Vorhandensein von Lipiden in der gegebenen Region dar; Pixel sind auf einer Rot-zu-Gelb-Farbskala farbkodiert, wobei die niedrige Wahrscheinlichkeit für Lipid als rot und die hohe Wahrscheinlichkeit für Lipid als gelb angezeigt wird.
zu Studienbeginn und nach 8-12 Wochen
Änderung des Atheromvolumens
Zeitfenster: Grundlinie und bei 8-12 Wochen
Änderung des gesamten Atheromvolumens (TAV) und der Querschnittsfläche des Lumens im OCT.
Grundlinie und bei 8-12 Wochen
Biomarker-Veröffentlichung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach PCI
CK-MB nach dem Eingriff, Freisetzung von Troponin-I an der letzten GELBEN Läsion PCI.
innerhalb von 24 Stunden nach PCI
Korrelation von Basislinien-Lipidparametern mit Basislinien-LCBI4mm max
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation der Lipidparameter zu Studienbeginn mit LCBI4mm zu Studienbeginn max
Grundlinie
Plaque-Morphologie in Bezug auf Haptoglobin
Zeitfenster: Grundlinie und bei 8-12 Wochen
Um Änderungen des Lipidgehalts und der Morphologie der Plaque mit dem Haptoglobin-Genotyp des Patienten in Beziehung zu setzen.
Grundlinie und bei 8-12 Wochen
Mechanismus des umgekehrten Cholesterintransports
Zeitfenster: Grundlinie und bei 8-12 Wochen
Bewertung des Mechanismus des umgekehrten Cholesterintransports, der bei einer hochdosierten Statintherapie auftritt, im Zusammenhang mit Veränderungen des Lipidgehalts und der Morphologie der Plaque und systemischer Gefäßentzündung. Reverse Cholesterintransport (RCT) ist ein Weg, über den angesammeltes Cholesterin zur Ausscheidung von der Gefäßwand zur Leber transportiert wird, wodurch Atherosklerose verhindert wird.
Grundlinie und bei 8-12 Wochen
Korrelation von Veränderungen in der Plaque-Morphologie
Zeitfenster: Grundlinie und bei 8-12 Wochen

Korrelation von Veränderungen in der Plaquemorphologie durch OCT, IVUS und NIRS mit den Störungen im Transkriptom mononukleärer Zellen des peripheren Bluts unter Verwendung von Microarray-Analyse.

Daten, die für diese Maßnahme nicht erhoben werden.
Grundlinie und bei 8-12 Wochen
MORGENSTERN
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Major Adverse Cardiac Events (MACE), definiert als kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod, Herzinfarkt (Q-Welle oder Nicht-Q-Welle mit CK-MB > 3-mal über der oberen Normalgrenze (48 U/l), dringende Revaskularisierung oder Schlaganfall im Alter von 30 Jahren Tage.
bei 30 Tagen
MORGENSTERN
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Major Adverse Cardiac Events (MACE), definiert als kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod, MI (Q-Welle oder Nicht-Q-Welle mit CK-MB >3-mal über der oberen Normalgrenze (48 U/l), dringende Revaskularisierung oder Schlaganfall bei 1 Jahr.
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

AstraZeneca
Texas Heart Institute (Wafic Said Molecular Cardiology Research Lab)
InfraReDx (indirect)

Ermittler

  • Hauptermittler: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Jason Kovacic, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 12-1507
  • HS#: 12-00741

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Rosuvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren