Arvio fentanyylisitraatin nenäsumutteen kyvystä hallita läpimurtokipua syöpäpotilailla. (FCNS)
torstai 1. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Goetz Kloecker, University of Louisville
Arvio fentanyylisitraatin nenäsumutteen kyvystä hallita läpimurtokipua syöpäpotilailla ilman oikea-aikaista vastausta lyhytvaikutteisiin opioideihinsa.
Lazanda on reseptimääräinen nenäsumute, joka sisältää fentanyylilääkettä. Sitä käytetään läpilyöntikivun hallintaan syöpään sairastavilla aikuisilla, jotka käyttävät jo rutiininomaisesti muita opioidikipulääkkeitä kellon ympäri syöpäkipuun. Lazanda-hoito aloitetaan vasta muiden opioidikipulääkkeiden ottamisen jälkeen ja potilaan keho on tottunut niihin (opioideja sietävä).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lazandan kykyä hallita kipua syöpäpotilaiden läpilyöntikipujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat tukikelpoisia:
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
- Diagnosoitu syöpä.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
- Syöpää sairastavat potilaat, joilla on BTPc-jaksoja optimoidusta taustakipulääkkeestä huolimatta vähintään 60 mg/vrk morfiinia (tai vastaavaa analgeettia) vähintään 7 päivän ajan.
- Syöpää sairastavat potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä SAO:ta (lyhytvaikutteista opioidia) BTPc-jaksojensa hallintaan.
- Syöpää sairastavat potilaat, jotka eivät ole saaneet päätutkijan määrittämää oikea-aikaista vastausta SAO-hoidon aiheuttamaan kipuun.
- Laboratorioarvot, jotka vastaavat sairauden vaihetta ja joita tutkija pitää kliinisesti merkityksettöminä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat tai miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisyä vielä kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. Riittävä ehkäisy on määritelty minkä tahansa hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisen välineen käyttämiseksi naispotilaan/kumppanin toimesta sekä vähintään yhden kumppanin käyttämästä ylimääräistä spermisidiä sisältävää ehkäisymenetelmää. Estemenetelmän käyttöä yksinään tai raittiutta ei pidetä riittävänä.
- Halua ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, jotka eivät siedä opioideja.
- Potilaat, joilla on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys fentanyylille.
- Nenän fyysiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa nenän imeytymiseen.
- Potilaat, joilla on hallitsematonta tai nopeasti lisääntyvää kipua.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria (entinen tai nykyinen) mistä tahansa sairaudesta, joka vaarantaisi tutkimuksen tai potilaan hyvinvoinnin.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen analgeetilla viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet FCNS:ää ja jotka eivät saaneet riittäviä vasteita.
- Naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka tällä hetkellä imettävät.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4-isoentsyymin estäjiä, kuten ketokonatsolia.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet monoamiinioksidaasin estäjää 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen annosta.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät jostain muusta syystä kelpaa mukaan otettavaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyylisitraattinenäsumute (FCNS)
Läpilyöntikivun hoito Fentanyl Citrate -nenäsumutteella (FCNS)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu huoltovaiheen lopussa
|
Ensisijainen tehon tulosmitta on kivun voimakkuuden ero 15 minuutin kohdalla (PID15) annostuksen jälkeen ylläpitovaiheen aikana.
(PID15 määritellään erona 15 minuutin kohdalla kivun voimakkuuden ja lähtötilanteen välillä.) Huolto
vaihe määritellään 6 läpilyöntikipujaksoksi enintään 6 viikon ajan.
|
Arvioitu huoltovaiheen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys kivun hallintaan
Aikaikkuna: osallistujia seurataan ylläpitovaiheen aikana, enintään 6 viikkoa
|
Keskeinen toissijaisen lopputuloksen mitta on niiden episodien osuus, jotka potilas määrittelee tyydyttävästi hoidetuiksi 15 minuutin kohdalla. Tyytyväisyys katsotaan saavutetuksi yksittäisen BTPc-jakson (läpäisykipu) osalta, jos potilas arvioi kivun hallinnan "tyytyväiseksi" tai "erittäin tyytyväiseksi". Potilaat täyttävät tutkimuksen lopussa tyytyväisyyskyselyn. |
osallistujia seurataan ylläpitovaiheen aikana, enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Goetz Kloecker, MD, FACP, MBA, MSPH, James Graham Brown Cancer Center-University of Louisville
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Läpimurtokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCC-CA-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .