En vurdering af fentanylcitrat-næsesprayens evne til at håndtere gennembrudssmerter hos kræftpatienter. (FCNS)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil være berettigede:

  1. Mindst 18 år eller ældre.
  2. Diagnosticeret med kræft.
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  4. Patienter med kræft, som oplever episoder af BTPc på trods af optimeret baggrundsanalgesi med mindst 60 mg/dag morfin (eller tilsvarende smertestillende) i mindst 7 dage.
  5. Patienter med cancer, der i øjeblikket bruger en SAO (korttidsvirkende opioid) til at håndtere deres episoder med BTPc.
  6. Patienter med cancer, som ikke har opnået et rettidigt svar, som bestemt af hovedforskeren, på smerter fra deres SAO-behandling.
  7. Laboratorieværdier, der stemmer overens med sygdomsstadiet, som af investigator anses for at være klinisk ubetydelige.
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder, som bruger en passende form for prævention før undersøgelsens start, og accepterer at bruge en passende præventionsform i en ekstra måned efter undersøgelsen. Tilstrækkelig prævention er defineret som den kvindelige patient/partners brug af enhver hormonal prævention eller intrauterin anordning samt brug af mindst 1 af partnerne af en yderligere spermicidholdig barrierepræventionsmetode. Brugen af ​​en barrieremetode alene eller abstinens anses ikke for tilstrækkelig.
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Patienter, der ikke er opioidtolerante.
  2. Patienter med kendt intolerance eller overfølsomhed over for fentanyl.
  3. Fysiske abnormiteter i næsen, der kan påvirke nasal absorption.
  4. Patienter med ukontrollerede eller hurtigt eskalerende smerter.
  5. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  6. En klinisk signifikant sygehistorie (tidligere eller nuværende) af enhver sygdom, der ville kompromittere undersøgelsen eller patientens velbefindende.
  7. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med et analgetikum inden for den sidste måned.
  8. Patienter, der tidligere har brugt FCNS og ikke havde tilstrækkelige responser.
  9. Kvindelige patienter med positiv graviditetstest eller som i øjeblikket ammer.
  10. Patienter, der tager medicin, der er kendte hæmmere af CYP3A4-isoenzymet, såsom ketoconazol.
  11. Patienter, der har taget en monoaminoxidasehæmmer inden for 14 dage før en dosis af undersøgelsesmedicin.
  12. Patienter, der er uegnede til inklusion af anden grund, efter investigators mening.