Posouzení schopnosti fentanylcitrátového nosního spreje zvládat průlomovou bolest u pacientů s rakovinou. (FCNS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti, kteří splňují následující kritéria, budou způsobilí:

  1. Minimálně 18 let nebo starší.
  2. Diagnostikována rakovina.
  3. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  4. Pacienti s rakovinou, kteří prožívají epizody BTPc navzdory optimalizované základní analgezii s alespoň 60 mg/den morfinu (nebo ekvivalentního analgetika) po dobu alespoň 7 dnů.
  5. Pacienti s rakovinou, kteří v současnosti užívají SAO (krátkodobě působící opioid) ke zvládnutí svých epizod BTPc.
  6. Pacienti s rakovinou, u kterých se nepodařilo získat včasnou odpověď, jak určil hlavní zkoušející, na bolest z jejich terapie SAO.
  7. Laboratorní hodnoty odpovídající stádiu onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
  8. Pacientky ve fertilním věku nebo pacienti muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří před vstupem do studie používají vhodnou formu antikoncepce, a souhlasí s tím, že budou používat vhodnou formu antikoncepce ještě další měsíc po studii. Adekvátní antikoncepce je definována jako používání jakékoli hormonální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska pacientkou/partnerkou a používání doplňkové bariérové ​​metody antikoncepce obsahující spermicid alespoň jedním z partnerů. Samotné použití bariérové ​​metody nebo abstinence se nepovažuje za adekvátní.
  9. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti splňující následující kritéria budou ze studie vyloučeni:

  1. Pacienti, kteří netolerují opiáty.
  2. Pacienti se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na fentanyl.
  3. Fyzické abnormality nosu, které by mohly ovlivnit nazální absorpci.
  4. Pacienti s nekontrolovanou nebo rychle se stupňující bolestí.
  5. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  6. Klinicky významná anamnéza (minulá nebo současná) jakékoli nemoci, která by ohrozila studii nebo pohodu pacienta.
  7. Pacienti, kteří se během posledního měsíce zúčastnili jiné klinické studie s analgetikem.
  8. Pacienti, kteří dříve používali FCNS a neměli adekvátní odpovědi.
  9. Pacientky s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které v současné době kojí.
  10. Pacienti, kteří užívají léky, které jsou známými inhibitory izoenzymu CYP3A4, jako je ketokonazol.
  11. Pacienti, kteří užili inhibitor monoaminooxidázy během 14 dnů před dávkou studovaného léku.
  12. Pacienti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího nevhodní pro zařazení z jakéhokoli jiného důvodu.