Een beoordeling van het vermogen van fentanylcitraat-neusspray om doorbraakpijn bij kankerpatiënten te beheersen. (FCNS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking:

  1. Ten minste 18 jaar of ouder.
  2. Gediagnosticeerd met kanker.
  3. Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0, 1 of 2.
  4. Patiënten met kanker die episoden van BTPc doormaken ondanks geoptimaliseerde achtergrondanalgesie met ten minste 60 mg/dag morfine (of gelijkwaardig analgeticum) gedurende ten minste 7 dagen.
  5. Patiënten met kanker die momenteel een SAO (kortwerkende opioïde) gebruiken om hun episoden van BTPc te behandelen.
  6. Patiënten met kanker die er niet in zijn geslaagd om, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, tijdig te reageren op pijn door hun SAO-therapie.
  7. Laboratoriumwaarden die overeenkomen met het ziektestadium en die door de onderzoeker als klinisch niet-significant worden beschouwd.
  8. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden die een adequate vorm van anticonceptie gebruiken voordat ze aan de studie beginnen, en ermee instemmen om nog een maand na de studie een adequate vorm van anticonceptie te gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van eender welke hormonale anticonceptie of spiraaltje door de vrouwelijke patiënt/partner plus gebruik door ten minste 1 van de partners van een aanvullende zaaddodende barrièremethode van anticonceptie. Het gebruik van alleen een barrièremethode of onthouding wordt niet als voldoende beschouwd.
  9. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Patiënten die niet tolerant zijn voor opioïden.
  2. Patiënten met een bekende intolerantie of overgevoeligheid voor fentanyl.
  3. Lichamelijke afwijkingen van de neus die de nasale absorptie kunnen beïnvloeden.
  4. Patiënten met ongecontroleerde of snel escalerende pijn.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
  6. Een klinisch significante medische geschiedenis (verleden of heden) van een ziekte die het onderzoek of het welzijn van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
  7. Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een analgeticum.
  8. Patiënten die eerder FCNS hebben gebruikt en niet adequaat reageerden.
  9. Vrouwelijke patiënten met een positieve zwangerschapstest of die momenteel borstvoeding geven.
  10. Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het CYP3A4-iso-enzym remmen, zoals ketoconazol.
  11. Patiënten die binnen 14 dagen vóór een dosis studiemedicatie een monoamineoxidaseremmer hebben ingenomen.
  12. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker om een ​​andere reden niet in aanmerking komen voor opname.