Una valutazione della capacità dello spray nasale al fentanil citrato di gestire il dolore intenso nei pazienti affetti da cancro. (FCNS)

Criterio di inclusione:

• Saranno idonei i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Almeno 18 anni di età o più.
  2. Diagnosi di cancro.
  3. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
  4. Pazienti con cancro che stanno vivendo episodi di BTPc nonostante l'analgesia di fondo ottimizzata con almeno 60 mg/giorno di morfina (o analgesico equivalente) per almeno 7 giorni.
  5. Pazienti con cancro che attualmente utilizzano un SAO (oppioidi a breve durata d'azione) per gestire i loro episodi di BTPc.
  6. Pazienti con cancro che non sono riusciti a ottenere una risposta tempestiva, come determinato dal Principal Investigator, al dolore dalla loro terapia SAO.
  7. Valori di laboratorio coerenti con lo stadio della malattia che sono ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
  8. Pazienti di sesso femminile in età fertile o pazienti di sesso maschile con partner in età fertile che utilizzano un'adeguata forma di contraccezione prima dell'ingresso nello studio e accettano di utilizzare un'adeguata forma di contraccezione per un ulteriore mese dopo lo studio. La contraccezione adeguata è definita come l'uso di qualsiasi contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino da parte della paziente/partner di sesso femminile più l'uso da parte di almeno 1 dei partner di un ulteriore metodo contraccettivo di barriera contenente spermicida. L'uso di un solo metodo di barriera o l'astinenza non è considerato adeguato.
  9. - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi dallo studio i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Pazienti che non sono tolleranti agli oppioidi.
  2. Pazienti con nota intolleranza o ipersensibilità al fentanil.
  3. Anomalie fisiche del naso che potrebbero influenzare l'assorbimento nasale.
  4. Pazienti con dolore incontrollato o in rapido aumento.
  5. Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze.
  6. Una storia medica clinicamente significativa (passata o presente) di qualsiasi malattia che comprometterebbe lo studio o il benessere del paziente.
  7. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico con un analgesico nell'ultimo mese.
  8. Pazienti che hanno precedentemente utilizzato FCNS e non hanno avuto risposte adeguate.
  9. Pazienti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo o che stanno attualmente allattando.
  10. Pazienti che stanno assumendo farmaci che sono noti inibitori dell'isoenzima CYP3A4, come il ketoconazolo.
  11. - Pazienti che hanno assunto un inibitore della monoaminossidasi entro 14 giorni prima di una dose del farmaco in studio.
  12. Pazienti che non sono idonei all'inclusione per qualsiasi altro motivo, secondo il parere dello sperimentatore.