Eine Bewertung der Fähigkeit von Fentanylcitrat-Nasenspray zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten. (FCNS)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen in Frage:

  1. Mindestens 18 Jahre oder älter.
  2. Krebs diagnostiziert.
  3. Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 haben.
  4. Krebspatienten, bei denen BTPc-Episoden trotz optimierter Hintergrundanalgesie mit mindestens 60 mg/Tag Morphin (oder einem gleichwertigen Analgetikum) für mindestens 7 Tage auftreten.
  5. Patienten mit Krebs, die derzeit ein SAO (kurz wirkendes Opioid) verwenden, um ihre BTPc-Episoden zu bewältigen.
  6. Patienten mit Krebs, die nach Feststellung des Hauptprüfarztes keine rechtzeitige Reaktion auf Schmerzen durch ihre SAO-Therapie erzielt haben.
  7. Laborwerte im Einklang mit dem Krankheitsstadium, die vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend erachtet werden.
  8. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter oder männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern, die vor Studieneintritt eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, für einen weiteren Monat nach der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine ausreichende Verhütung ist definiert als die Anwendung einer beliebigen hormonellen Empfängnisverhütung oder eines Intrauterinpessars durch die Patientin/Partnerin sowie die Anwendung einer zusätzlichen spermizidhaltigen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung durch mindestens einen der Partner. Die Anwendung einer Barrieremethode allein oder Abstinenz wird nicht als ausreichend angesehen.
  9. Bereit und in der Lage, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die nicht opioidtolerant sind.
  2. Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Fentanyl.
  3. Physische Anomalien der Nase, die die nasale Absorption beeinträchtigen könnten.
  4. Patienten mit unkontrollierten oder schnell eskalierenden Schmerzen.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  6. Eine klinisch signifikante Krankengeschichte (vergangen oder gegenwärtig) einer Krankheit, die die Studie oder das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen würde.
  7. Patienten, die innerhalb des letzten Monats an einer anderen klinischen Studie mit einem Analgetikum teilgenommen haben.
  8. Patienten, die zuvor FCNS angewendet haben und nicht ausreichend angesprochen haben.
  9. Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die derzeit stillen.
  10. Patienten, die Medikamente einnehmen, die bekannte Inhibitoren des CYP3A4-Isoenzyms sind, wie z. B. Ketoconazol.
  11. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Dosis der Studienmedikation einen Monoaminoxidase-Hemmer eingenommen haben.
  12. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen nicht für die Aufnahme geeignet sind.