Ocena zdolności aerozolu do nosa z cytrynianem fentanylu w leczeniu bólu przebijającego u pacjentów z rakiem. (FCNS)

Kryteria przyjęcia:

• Kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. Co najmniej 18 lat lub więcej.
  2. Zdiagnozowano raka.
  3. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2.
  4. Pacjenci z chorobą nowotworową, u których występują epizody BTPc pomimo zoptymalizowanego podstawowego działania przeciwbólowego z co najmniej 60 mg/dobę morfiny (lub równoważnego środka przeciwbólowego) przez co najmniej 7 dni.
  5. Pacjenci z rakiem obecnie stosujący SAO (krótko działający opioid) w celu opanowania epizodów BTPc.
  6. Pacjenci z chorobą nowotworową, u których nie udało się uzyskać na czas odpowiedzi na ból w wyniku terapii SAO, określonej przez głównego badacza.
  7. Wartości laboratoryjne zgodne ze stopniem zaawansowania choroby, które badacz uważa za nieistotne klinicznie.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym, którzy stosują odpowiednią metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania i zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez dodatkowy miesiąc po zakończeniu badania. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako stosowanie jakiejkolwiek antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej przez pacjentkę/partnerkę oraz stosowanie przez co najmniej jednego z partnerów dodatkowej barierowej metody antykoncepcji zawierającej środek plemnikobójczy. Stosowanie samej metody barierowej lub abstynencja nie są uważane za odpowiednie.
  9. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci spełniający następujące kryteria zostaną wykluczeni z badania:

  1. Pacjenci, którzy nie tolerują opioidów.
  2. Pacjenci ze znaną nietolerancją lub nadwrażliwością na fentanyl.
  3. Fizyczne nieprawidłowości nosa, które mogą wpływać na wchłanianie przez nos.
  4. Pacjenci z niekontrolowanym lub szybko narastającym bólem.
  5. Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  6. Klinicznie istotna historia medyczna (przeszła lub obecna) jakiejkolwiek choroby, która mogłaby zagrozić badaniu lub dobremu samopoczuciu pacjenta.
  7. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z lekiem przeciwbólowym w ciągu ostatniego miesiąca.
  8. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali FCNS i nie mieli odpowiednich odpowiedzi.
  9. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią.
  10. Pacjenci przyjmujący leki, które są znanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, takie jak ketokonazol.
  11. Pacjenci, którzy przyjęli inhibitor monoaminooksydazy w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  12. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do włączenia z jakiegokolwiek innego powodu.