A fentanil-citrát orrspray azon képességének értékelése, hogy képes-e kezelni a rákos betegek áttöréses fájdalmát. (FCNS)
2018. március 1. frissítette: Goetz Kloecker, University of Louisville
A fentanil-citrát orrspray azon képességének értékelése, hogy képes-e kezelni a rákos betegek áttöréses fájdalmát, anélkül, hogy időben reagálnának rövid hatású opioidjaikra.
A Lazanda egy vényköteles orrspray gyógyszer, amely fentanilt tartalmaz. Áttöréses fájdalom kezelésére használják olyan rákos felnőtteknél, akik már rutinszerűen, éjjel-nappal más opioid fájdalomcsillapítót szednek rákos fájdalom kezelésére. A Lazanda-kezelést csak más opioid fájdalomcsillapítók bevétele után kezdik el, és a beteg szervezete hozzászokott hozzájuk (opioid toleráns).
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a Lazanda mennyire képes kontrollálni a fájdalmat egy áttöréses fájdalom epizódja során rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumoknak megfelelő betegek jogosultak:
- Legalább 18 éves vagy idősebb.
- Rákkal diagnosztizálták.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2.
- Olyan rákos betegek, akiknél BTPc epizódokat tapasztalnak annak ellenére, hogy az optimalizált háttérfájdalomcsillapítást legalább 60 mg/nap morfinnal (vagy azzal egyenértékű fájdalomcsillapítóval) legalább 7 napon át.
- Rákbetegek, akik jelenleg SAO-t (rövid hatású opioidot) használnak a BTPc-epizódjaik kezelésére.
- Azok a rákos betegek, akik nem kaptak kellő időben a vizsgálatvezető által meghatározott választ a SAO-terápia okozta fájdalomra.
- A betegség stádiumának megfelelő laboratóriumi értékek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentéktelennek ítél.
- Fogamzóképes nőbetegek vagy fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfibetegek, akik megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálatot követően még egy hónapig megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmaznak. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül, ha a nőbeteg/partner bármilyen hormonális fogamzásgátlást vagy méhen belüli eszközt használ, plusz a partnerek közül legalább egy további spermicid tartalmú fogamzásgátló módszert használ. Önmagában a barrier módszer alkalmazása vagy az absztinencia nem tekinthető megfelelőnek.
- A vizsgálatban való részvétel előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
A következő kritériumoknak megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Nem opioidtoleráns betegek.
- Fentanillal szemben ismert intoleranciában vagy túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Az orr fizikai rendellenességei, amelyek befolyásolhatják az orrban történő felszívódást.
- Kontrollálatlan vagy gyorsan fokozódó fájdalomban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
- Klinikailag jelentős kórtörténet (múltbeli vagy jelenlegi) bármely olyan betegségről, amely veszélyeztetheti a vizsgálatot vagy a beteg jólétét.
- Olyan betegek, akik az elmúlt hónapban fájdalomcsillapítóval egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Olyan betegek, akik korábban használtak FCNS-t, és nem reagáltak megfelelő módon.
- Női betegek, akiknek terhességi tesztje pozitív, vagy akik jelenleg szoptatnak.
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek a CYP3A4 izoenzim ismert gátlói, mint például a ketokonazol.
- Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer adagja előtt 14 napon belül monoamin-oxidáz inhibitort szedtek.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint egyéb okból nem alkalmasak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fentanil-citrát orrspray (FCNS)
Áttöréses fájdalom kezelése fentanil-citrát orrspray-vel (FCNS)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: A karbantartási szakasz végén értékelték
|
Az elsődleges hatékonysági eredmény mértéke a fájdalom intenzitásbeli különbsége 15 perccel az adagolás után a fenntartó szakaszban.
(A PID15 a fájdalom 15 perc utáni intenzitása és a kiindulási érték közötti különbség.) Karbantartás
stádiumot 6 áttöréses fájdalomepizódként határozzák meg, legfeljebb 6 hétig.
|
A karbantartási szakasz végén értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomkezelési elégedettség
Időkeret: a résztvevőket a karbantartási szakaszban, legfeljebb 6 hétig követik
|
A legfontosabb másodlagos kimenetelű mérőszám azon epizódok aránya, amelyeket a beteg 15 perc után kielégítően kezeltként határoz meg. A BTPc (áttöréses fájdalom) egyes epizódjaira vonatkozó elégedettség akkor tekinthető elértnek, ha a beteg a fájdalomkezelést "Elégedettnek" vagy "Nagyon elégedettnek" minősíti. A betegek elégedettségi kérdőívet töltenek ki a vizsgálat végén. |
a résztvevőket a karbantartási szakaszban, legfeljebb 6 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Goetz Kloecker, MD, FACP, MBA, MSPH, James Graham Brown Cancer Center-University of Louisville
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Áttöréses fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCC-CA-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .