En vurdering av evnen til fentanylsitrat nesespray til å håndtere gjennombruddssmerter hos kreftpasienter. (FCNS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert:

  1. Minst 18 år eller eldre.
  2. Diagnostisert med kreft.
  3. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  4. Pasienter med kreft som opplever episoder med BTPc til tross for optimalisert bakgrunnsanalgesi med minst 60 mg/dag morfin (eller tilsvarende smertestillende) i minst 7 dager.
  5. Pasienter med kreft bruker for tiden en SAO (korttidsvirkende opioid) for å håndtere episodene av BTPc.
  6. Pasienter med kreft som ikke har oppnådd en rettidig respons, som bestemt av hovedetterforskeren, på smerte fra SAO-behandlingen.
  7. Laboratorieverdier som samsvarer med sykdomsstadiet som anses som klinisk ubetydelige av etterforskeren.
  8. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mannlige pasienter med partnere i fertil alder som bruker en adekvat form for prevensjon før studiestart, og samtykker i å bruke en adekvat form for prevensjon i en ekstra måned etter studien. Adekvat prevensjon er definert som bruk av enhver hormonell prevensjon eller intrauterin enhet av den kvinnelige pasienten/partneren pluss bruk av minst 1 av partnerne av en ekstra spermicidholdig barriereprevensjonsmetode. Bruk av barrieremetode alene eller abstinens anses ikke som tilstrekkelig.
  9. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Pasienter som ikke er opioidtolerante.
  2. Pasienter med kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor fentanyl.
  3. Fysiske abnormiteter i nesen som kan påvirke neseabsorpsjonen.
  4. Pasienter med ukontrollerte eller raskt eskalerende smerter.
  5. Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk.
  6. En klinisk signifikant medisinsk historie (tidligere eller nåværende) av enhver sykdom som ville kompromittere studien eller pasientens velvære.
  7. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie med et smertestillende middel i løpet av den siste måneden.
  8. Pasienter som tidligere har brukt FCNS og ikke hadde tilstrekkelig respons.
  9. Kvinnelige pasienter med positiv graviditetstest eller som for tiden ammer.
  10. Pasienter som tar medisiner som er kjente hemmere av CYP3A4-isoenzymet, for eksempel ketokonazol.
  11. Pasienter som har tatt en monoaminoksidasehemmer innen 14 dager før en dose studiemedisin.
  12. Pasienter som er uegnet for inkludering av annen grunn, etter utrederens mening.